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更新于 11月22日

QA主管(動物實驗方向)

6000-9000元
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA審核動物實驗生物工程
1. 協(xié)助QAM進行公司整理質(zhì)量管理體系的建設和運行,并協(xié)助QAM完成實驗動物設施GLP體系建設及認證。 2. 協(xié)助QAM完成質(zhì)量保證部的日常管理,包括質(zhì)量保證部門的運行、質(zhì)量保證計劃及檢查計劃的制定、實施、記錄和報告,以及相關資料的歸檔保存等。負責機構標準操作規(guī)程的起草或?qū)徍耍职l(fā)、回收與銷毀;組織開展標準操作規(guī)程的宣貫培訓工作。 3. 按照GLP要求,對每項研究實施檢查和監(jiān)督,根據(jù)研究內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃;審查試驗方案、實驗原始記錄和總結(jié)報告、出具質(zhì)量保證聲明等;詳細記錄檢查的內(nèi)容、存在問題和采取的措施。 4. 定期檢查動物飼養(yǎng)設施、儀器設備及計算機化系統(tǒng)、檔案標本管理、對照品/供試品/受試物管理、試劑管理、組織病理室、臨床檢驗室、微生物實驗室、細胞實驗室等運行情況。 5. 及時向質(zhì)量保證部負責人、專題負責人和機構負責人報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題,提出解決問題的建議;負責機構內(nèi)發(fā)生偏差、變更及其糾正預防措施審核、跟蹤驗證等相關工作。 6. 參與接待客戶或監(jiān)管機構(如NMPA, FDA)的審查。 任職資格: 1. 藥理、毒理、藥物分析、藥學、實驗動物管理或其他相關專業(yè)背景,本科及以上學歷。 2. 理解OECD GLP、CNAS GLP、NMPA GLP 法規(guī)及實驗動物相關管理指南及規(guī)范。 3. 一年以上藥品、化妝品、醫(yī)療器械、農(nóng)獸藥等藥理毒理GLP機構 QA工作經(jīng)驗; 4. 具有動物實驗機構GLP/AAALAC/CMA/CNAS等資質(zhì)申請或?qū)徲嫿?jīng)驗者優(yōu)先; 5. 熟悉藥品、化妝品、醫(yī)療器械、農(nóng)獸藥等藥理毒理研究流程者優(yōu)先; 6. 良好的職業(yè)素養(yǎng),原則性強,工作嚴謹,認真負責; 7. 良好的書面、口頭表達能力及團隊協(xié)作能力。

工作地點

長沙岳麓區(qū)三和智匯產(chǎn)業(yè)園9棟

職位發(fā)布者

陳女士/人資經(jīng)理

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公司Logo湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司
湖南恒興醫(yī)藥科技有限公司坐落于長沙市高新技術開發(fā)區(qū)麓谷工業(yè)園,公司專注于醫(yī)藥研發(fā)領域的外包服務。經(jīng)過數(shù)年發(fā)展,已成長為一家在新藥成藥性評價等領域享譽國內(nèi)、具明顯優(yōu)勢和特色的知名CRO企業(yè)。公司服務范圍涵蓋生物樣本分析、藥物非臨床及臨床相關研究(包括藥代動力學、藥效學、毒理學、臨床藥理、定量藥理等)、注冊申報等領域,可為客戶提供各類優(yōu)質(zhì)高效的技術服務。恒興醫(yī)藥分析測試中心及動物實驗室占地面積5000平米,擁有政府機構認證合格的BSL-2實驗室,配備包括十余套液-質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)以及ICP-MS、MSD、酶標儀、熒光定量PCR、百萬分之一天平等在內(nèi)的高精尖儀器設備,嚴格遵從國內(nèi)外的GLP/GCP規(guī)范、ISO 17025標準和藥監(jiān)部門的相關法規(guī)要求,打造了高水準的一流實驗室質(zhì)量管理體系,并通過CNAS 17025認證。分析測試中心還設有普通級與SPF級動物房、CNS藥物PK/PD一體化研究平臺,滿足全譜系動物的試驗需求,可承接SPF級大小鼠及普通級兔、豚鼠、犬、猴、小型豬等各種動物的藥代、藥效和Non-GLP毒理等項目技術服務。
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