1、了解藥物非臨床藥代動力學研究內(nèi)容及流程;熟悉基于實驗動物的藥物研究工作流程;
2、負責藥代研究專題方案、原始記錄、樣品接收、關鍵過程檢查、項目報告、儀器審計追蹤等項目審核工作等文件審核工作;
2、及時向質量保證部負責人、專題負責人和機構負責人報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題,提出解決問題的建議;負責機構內(nèi)發(fā)生偏差、變更及其糾正預防措施審核、跟蹤驗證等相關工作。
3、負責體系文件的審核、生效、副本分發(fā)、和文件年度審查等文件管理工作;
4、負責人員入職、上崗、轉崗、離職流程監(jiān)督和培訓組織、人員檔案收集整理;
5、配合實驗室內(nèi)、外部審計稽查資料的準備等。
1、藥學、藥物分析、分析化學、藥理、毒理等相關專業(yè),本科及以上學歷;
2、1年以上藥物非臨床藥代動力學研究工作經(jīng)驗者,或具備醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)QA經(jīng)歷者優(yōu)先;
3、熟悉GLP或動物實驗室的管理體系及相關法規(guī);
4、能熟練使用Office等辦公軟件;
5、素質要求:工作中細致、負責、有耐心,客觀公正,實事求是,有一定抗壓能力;
6、在工作過程中能夠主動溝通,善于思考、且具有持續(xù)學習力。