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崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的建設(shè)、完善和持續(xù)改進(jìn)，確保有效性和適應(yīng)性；
2. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的宣貫?監(jiān)督,及時(shí)糾正質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的問題；
3. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系認(rèn)證與評(píng)審的準(zhǔn)備?協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)；
4. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系運(yùn)行記錄的審核?保存；
5. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系內(nèi)外部審核，并督促相關(guān)問題內(nèi)部整改閉環(huán)，確保審核順利通過；
6. 獨(dú)立編制和完善質(zhì)量體系文件；準(zhǔn)備和編寫體系考核、許可證變更申報(bào)所需資料；
7. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的日常監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)，組織規(guī)劃公司流程和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合性審核，通過審核牽引公司流程、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行符合性和有效性改善；
8. 編制內(nèi)外審過程中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)整改計(jì)劃，監(jiān)督、跟蹤確認(rèn)糾正預(yù)防措施的執(zhí)行情況；
9.收集醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)部轉(zhuǎn)化，組織相關(guān)部門或人員進(jìn)行培訓(xùn)。
任職要求：
1、統(tǒng)招大專及以上學(xué)歷，5年以上質(zhì)量體系統(tǒng)籌建設(shè)與管理工作經(jīng)驗(yàn)，10年以上研產(chǎn)銷一體化企業(yè)體系管理經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量體系工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
2、精通醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械GMP、ISO13485等體系；
3、具有豐富的認(rèn)證和審核經(jīng)驗(yàn)，善于整合資源推動(dòng)質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn)；
4、有較好的溝通能力和工作能力，責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神及執(zhí)行力；
5、英語聽說讀寫能力熟練優(yōu)先；