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更新于 2月27日
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舉報(bào)

醫(yī)療器械研發(fā)工程師

1.1-2萬
  • 廈門同安區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

職位描述

醫(yī)療耗材研發(fā)醫(yī)療設(shè)備研發(fā)醫(yī)療機(jī)器人研發(fā)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械無菌醫(yī)療器械骨科器械康復(fù)醫(yī)學(xué)科器械外科器械
一、核心崗位職責(zé)：
1、產(chǎn)品研發(fā)與創(chuàng)新：
1）需求與立項(xiàng)：基于臨床/市場(chǎng)/競品分析，輸出需求規(guī)格書，主導(dǎo)新產(chǎn)品可行性研究與立項(xiàng)，制定研發(fā)計(jì)劃與里程碑，對(duì)進(jìn)度、成本、質(zhì)量負(fù)責(zé)。
2）設(shè)計(jì)與開發(fā)：負(fù)責(zé)產(chǎn)品結(jié)構(gòu) / 材料 / 工藝設(shè)計(jì)，完成 3D 建模（SolidWorks/CAD）、BOM 編制、圖紙輸出；開展高分子材料（PP/PE/ 硅膠等）選型與生物相容性（ISO 10993）評(píng)估，主導(dǎo)原型打樣與設(shè)計(jì)評(píng)審。
3）工藝與轉(zhuǎn)化：設(shè)計(jì)注塑 / 擠出 / 熱合等關(guān)鍵工藝，制定工藝驗(yàn)證方案，解決試產(chǎn)中的技術(shù)瓶頸，推動(dòng)設(shè)計(jì)向規(guī)?；a(chǎn)轉(zhuǎn)化，確保良率與成本可控。
4）迭代與對(duì)標(biāo)：持續(xù)跟蹤國內(nèi)外技術(shù)趨勢(shì)，開展競品拆解與對(duì)標(biāo)分析，主導(dǎo)老產(chǎn)品優(yōu)化與降本，提出可落地的創(chuàng)新方案（如結(jié)構(gòu)簡化、材料替代）。
2、合規(guī)與質(zhì)量體系
1）風(fēng)險(xiǎn)管理：按 YY/T 0316 要求，開展 DFMEA 分析，輸出風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，貫穿研發(fā)全流程并動(dòng)態(tài)更新。
2）驗(yàn)證與確認(rèn)：制定設(shè)計(jì)驗(yàn)證 / 確認(rèn)（DV/DQ）方案，完成性能、無菌、穩(wěn)定性等測(cè)試，輸出報(bào)告；協(xié)助質(zhì)量部制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)與 SOP。
3）注冊(cè)與文檔：編制產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、研發(fā)記錄（DHF/DMR）等注冊(cè)資料，配合一類備案、二類注冊(cè)申報(bào)及體系核查。
4）上市后管理：參與不良事件調(diào)查與分析，輸出設(shè)計(jì)改進(jìn)方案，落實(shí)上市后風(fēng)險(xiǎn)管理與再評(píng)價(jià)要求。
3、跨部門協(xié)同與技術(shù)支持
1）生產(chǎn)協(xié)同：對(duì)接生產(chǎn) / 工藝 / 設(shè)備團(tuán)隊(duì)，提供試產(chǎn)技術(shù)支持，解決量產(chǎn)中的設(shè)計(jì)相關(guān)問題，優(yōu)化工裝 / 模具設(shè)計(jì)。
2）質(zhì)量與采購：配合質(zhì)量部完成工藝驗(yàn)證 / 無菌驗(yàn)證，參與供應(yīng)商技術(shù)評(píng)審與原材料質(zhì)量管控；協(xié)助注冊(cè) / 法規(guī)團(tuán)隊(duì)完成體系審核。
3）外部協(xié)作：對(duì)接臨床機(jī)構(gòu)、檢測(cè)所與供應(yīng)商，開展技術(shù)交流與合作，推動(dòng)技術(shù)引進(jìn)與聯(lián)合開發(fā)。
4、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與技術(shù)沉淀
1）專利與標(biāo)準(zhǔn)：挖掘技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)，主導(dǎo)專利交底書撰寫與申請(qǐng)，參與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY/T）制修訂，建立技術(shù)壁壘。
2）知識(shí)管理：建立研發(fā)知識(shí)庫，沉淀設(shè)計(jì)規(guī)范、測(cè)試方法、失效案例，開展內(nèi)部技術(shù)培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)能力。
二、任職要求：
1）學(xué)歷專業(yè)：本科及以上，高分子材料 / 機(jī)械設(shè)計(jì) / 生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷專業(yè)
2）行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：2-3 年以上一 / 二類醫(yī)療耗材研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉注塑 / 擠出等工藝
3）有專利授權(quán)、二類產(chǎn)品注冊(cè)成功經(jīng)驗(yàn)、無菌耗材研發(fā)經(jīng)驗(yàn)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
4）法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：精通 ISO 13485、ISO 10993、YY/T 0316，了解 NMPA 注冊(cè)流程5）工具技能：熟練使用 SolidWorks/AutoCAD，掌握 Minitab/DOE 等數(shù)據(jù)分析工具
6）軟能力：風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)強(qiáng)，具備跨部門協(xié)調(diào)能力，抗壓且執(zhí)行力強(qiáng)
三、福利
1、享有短期、長期在職激勵(lì)；
2、配備衛(wèi)生、營養(yǎng)的工作餐（兩餐）；
3、享有法定節(jié)假日；帶薪年休假；定期體檢；
4、工齡津貼；生日紅包；節(jié)日福利；
5、交納養(yǎng)老保險(xiǎn)、醫(yī)療保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)；
6、定期進(jìn)行考核，根椐考核成績予以加薪或晉升；
7、根椐能力及條件，提供技術(shù)培訓(xùn)及晉升崗位的機(jī)會(huì)；
四、薪酬面談

工作地點(diǎn)

廈門同安區(qū)天祚醫(yī)療

職位發(fā)布者

耿女士/經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo廈門天祚醫(yī)療科技有限公司
廈門天祚醫(yī)療科技有限公司是一家以生產(chǎn)一流急救和麻醉產(chǎn)品為宗旨的專業(yè)急救生產(chǎn)商，我們擁有專業(yè)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)和優(yōu)秀的管理組織。企業(yè)主要生產(chǎn):人工復(fù)蘇器（簡易呼吸器），人工呼吸急救面罩，PVC麻醉面罩，硅膠面罩，充氣夾板，霧化杯，霧化面罩，開口器，鼻夾，口咽通氣道等。作為一個(gè)專業(yè)化的制造商,我們集開發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體，為客戶降低成本，創(chuàng)造市場(chǎng)價(jià)值。我們擁有一支外企管理經(jīng)驗(yàn)的資深領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)，他們經(jīng)驗(yàn)豐富，專業(yè)過硬。公司的質(zhì)量體系已通過ISO 13485：2003的認(rèn)證審核。產(chǎn)品符合歐盟MDD/93/42/ECC的指令要求，并獲得CE認(rèn)證。企業(yè)擁有優(yōu)秀的專業(yè)品質(zhì)控制團(tuán)隊(duì)，執(zhí)行著嚴(yán)密徹底的檢驗(yàn)程序，確保產(chǎn)品品質(zhì)達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。公司坐落在美麗的濱海城市廈門，地處中國東南沿海，與臺(tái)灣海峽隔海相望，素有“海上花園”、“海上明珠”的美稱，是中國著名的海港風(fēng)景旅游城市，這里信息通暢，交通便利，以獨(dú)特的地域文化、秀麗的自然景觀，四季如春的海洋性氣候，日新月異的現(xiàn)代化進(jìn)程，吸引著世界的目光。我們希望和世界各地的朋友建立一個(gè)長期的商業(yè)合作伙伴關(guān)系，互惠共贏。屆時(shí)，可接受OEM和ODM訂單。歡迎各界朋友蒞臨參觀、指導(dǎo)和商榷合作商機(jī)。聯(lián)系電話：0592-7232591
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