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更新于 2025-07-10 00:13:43

醫(yī)療器械體系專員

5000-8000元
  • 青島市南區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械QA質(zhì)量體系管理ISO認證ISO13485
崗位職責: 1、負責組織相關(guān)部門對質(zhì)量問題進行分析,并監(jiān)督改善措施的執(zhí)行情況和效果; 2、負責產(chǎn)品質(zhì)量策劃,推進質(zhì)量風險評估和風險控制措施的實施,監(jiān)督實施過程; 3、負責三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的審核、驗收及出入庫管理; 4、文件管理和培訓:?負責醫(yī)療器械、?生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理,?包括合規(guī)管控、?驗證、?變更、?偏差、?不合格品、?風險評估、?產(chǎn)品質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理要素的評估和處理;? 5、供應商的審核批準:標準操作規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、產(chǎn)品處方以及工藝規(guī)程、驗證方案和驗證報告等各項重要文件的編制;相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄的保存、偏差調(diào)查; 6、協(xié)助部門經(jīng)理處理公司內(nèi)、外部質(zhì)量事故,并編制事故處理報告; 7、驗證工作的組織實施,不良事件監(jiān)測,產(chǎn)品定期風險評價,法規(guī)培訓等; 8、完成上級交辦的其他任務。 任職要求: 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷,3年以上醫(yī)療器械QA工作經(jīng)驗; 2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)等相關(guān)政策法規(guī)知識,熟悉ISO9001,13485體系; 3、經(jīng)過ISO13485或者醫(yī)療器械GSP等法律、法規(guī)的培訓,具有內(nèi)審員證書和醫(yī)療器械GSP培訓證書。 4、具備較強的組織協(xié)調(diào)與組隊管理能力,工作認真細致、責任心強。

工作地點

市南區(qū)青島區(qū)域

職位發(fā)布者

張女士/人事專員

昨日活躍
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公司Logo青眼醫(yī)學科技(青島)有限公司
山東第一醫(yī)科大學附屬青島眼科醫(yī)院驗配中心簡介一、醫(yī)院簡介山東第一醫(yī)科大學附屬青島眼科醫(yī)院成立于1991年1月,院長由中國工程院院士謝立信教授擔任,是集科研、醫(yī)療、教學、防盲和視光產(chǎn)業(yè)于一體的國內(nèi)知名眼科專業(yè)機構(gòu),隸屬于山東第一醫(yī)科大學(山東省醫(yī)學科學院),是國家衛(wèi)健委國家臨床重點??茊挝弧⒔逃繃抑攸c學科聯(lián)合建設單位、科技部省部共建國家重點實驗室培育基地以及CFDA國家藥物臨床試驗機構(gòu)。二、中心簡介青眼醫(yī)學科技(青島)有限公司成立于1994年5月,是山一大體系內(nèi)由山東省眼科研究所投資設立的視光產(chǎn)業(yè)平臺,在山一大的監(jiān)管下由醫(yī)院具體統(tǒng)一管理,法人由謝立信教授擔任。自成立以來,公司發(fā)展依托醫(yī)院的醫(yī)教研平臺,以國際一流眼科專業(yè)設備采集眼部生理參數(shù)為基礎,突出“視覺質(zhì)量分析與精準驗光”、“眼科臨床視光技術(shù)應用”和“兒童青少年近視防控”等特色,為護佑全年齡段人群、全生命周期眼健康提供眼視光技術(shù)服務;并致力于專業(yè)眼視覺健康醫(yī)教研康用融合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和科普宣教與公益服務。公司先后榮獲國家第八批眼視覺健康管理服務標準化試點(眼視光服務領(lǐng)域國內(nèi)唯一),山東省眼健康與精準視光學檢查服務標準化試點;獲得青島市唯一的兒童青少年近視防控質(zhì)控中心、青少年視力低下防治中心等市級資質(zhì)平臺等榮譽?,F(xiàn)已成為山東省內(nèi)公立眼科領(lǐng)軍連鎖視光機構(gòu)以及位居國內(nèi)前列的區(qū)域醫(yī)學視光中心之一。展望未來,公司發(fā)展將緊密依托山一大及附屬青島眼科醫(yī)院的產(chǎn)學研教用融合專業(yè)優(yōu)勢,圍繞“傳統(tǒng)視光技術(shù)服務”、“連鎖視光機構(gòu)運營”、“視光科技成果轉(zhuǎn)化”及“智慧視光交互融合”四大主要業(yè)務板塊,探索更多發(fā)展方向和可能性,立足山東,面向全國,轉(zhuǎn)型成為具有膠東半島區(qū)域特色的,提供全方位、一站式眼視覺健康管理解決方案的標準化高新技術(shù)服務企業(yè)。
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