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職位描述
微生物分析化學(xué)原料/化學(xué)制品
1. 提高分析業(yè)務(wù)素質(zhì)，負責(zé)監(jiān)督車間潔凈廠區(qū)環(huán)境微生物檢測，水系統(tǒng)、原輔料、制劑產(chǎn)品相關(guān)微生物檢驗；協(xié)助研發(fā)、放行和穩(wěn)定性測試中微生物相關(guān)的分析檢測；
2. 參與制定原料、中間體和終產(chǎn)品微生物相關(guān)的規(guī)格及要求；
3. 負責(zé)微生物檢驗方法的驗證，制定驗證方案、書寫報告，指導(dǎo)實驗操作；
4. 負責(zé)微生物實驗室相關(guān)驗證工作;
5. 微生物分析員培訓(xùn)、管理工作；制定分析人員年度培訓(xùn)計劃書，并安排或執(zhí)行培訓(xùn);
6. 負責(zé)微生物實驗室專業(yè)設(shè)備購買選型及驗證工作;
7. 發(fā)生變更，結(jié)果異常和偏差時，啟動變更控制、實驗室調(diào)查報告和偏差調(diào)查程序:對實驗室、實驗室調(diào)查報告、偏差調(diào)查進行全面指導(dǎo)、全程監(jiān)督；
8. 制定相關(guān)SOP，并對SOP進行定期回顧,及時修正；對實驗過程中存在的技術(shù)問題給予指導(dǎo)；接受客戶審計；
9. 關(guān)注并學(xué)習(xí)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，并進行人員培訓(xùn);
10. 負責(zé)并監(jiān)督菌種購買、復(fù)活、鑒定、傳代、保存工作。監(jiān)督菌種的安全使用和銷毀。檢查菌種的儲存條件。檢出菌的鑒定，保存;
11. 充分理解和掌握GMP，良好文件和記錄規(guī)范以及安全第一的原則;
12. 負責(zé)其他上級管理人員安排的相關(guān)工作。
2. 參與制定原料、中間體和終產(chǎn)品微生物相關(guān)的規(guī)格及要求；
3. 負責(zé)微生物檢驗方法的驗證，制定驗證方案、書寫報告，指導(dǎo)實驗操作；
4. 負責(zé)微生物實驗室相關(guān)驗證工作;
5. 微生物分析員培訓(xùn)、管理工作；制定分析人員年度培訓(xùn)計劃書，并安排或執(zhí)行培訓(xùn);
6. 負責(zé)微生物實驗室專業(yè)設(shè)備購買選型及驗證工作;
7. 發(fā)生變更，結(jié)果異常和偏差時，啟動變更控制、實驗室調(diào)查報告和偏差調(diào)查程序:對實驗室、實驗室調(diào)查報告、偏差調(diào)查進行全面指導(dǎo)、全程監(jiān)督；
8. 制定相關(guān)SOP，并對SOP進行定期回顧,及時修正；對實驗過程中存在的技術(shù)問題給予指導(dǎo)；接受客戶審計；
9. 關(guān)注并學(xué)習(xí)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)，并進行人員培訓(xùn);
10. 負責(zé)并監(jiān)督菌種購買、復(fù)活、鑒定、傳代、保存工作。監(jiān)督菌種的安全使用和銷毀。檢查菌種的儲存條件。檢出菌的鑒定，保存;
11. 充分理解和掌握GMP，良好文件和記錄規(guī)范以及安全第一的原則;
12. 負責(zé)其他上級管理人員安排的相關(guān)工作。
工作地點
長春朝陽區(qū)高新開發(fā)區(qū)敦化市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏大路99號
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張女士/hr
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吉林凱萊英醫(yī)藥化學(xué)有限公司集團公司簡介：凱萊英醫(yī)藥集團系中國制藥服務(wù)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)。1998年由留美博士洪浩先生在天津經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊成立，致力于全球制藥工藝的技術(shù)創(chuàng)新和商業(yè)化應(yīng)用，為包括全球前十大制藥公司在內(nèi)的制藥企業(yè)提供一站式藥物研發(fā)生產(chǎn)服務(wù)。多年來先后在中國投建七家公司，擁有國際國內(nèi)發(fā)明專利70項，成功獲得國家重大新藥創(chuàng)制、國家863計劃等多個國家和省市級項目，并獲默克、輝瑞、羅氏授予的“一級供應(yīng)商獎”、“最佳中間體合同生產(chǎn)商獎”和“最有價值合作伙伴”。凱萊英的發(fā)展不僅充分帶動了國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而且?guī)砹藝H制藥業(yè)對中國生物醫(yī)藥外包產(chǎn)業(yè)的肯定，讓“中國制造”成為中國步入國際制藥業(yè)的一張名片。凱萊英醫(yī)藥集團目前擁有超過1400名正式員工，具有國外頂級制藥公司10年以上工作經(jīng)驗的權(quán)威專家和管理人才20人，博士60余人，碩士130余人。吉林凱萊英醫(yī)藥化學(xué)有限公司簡介：2007年8月，總投資2.4億元，占地面積14萬平方米，位于吉林省敦化市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)成立。致力于提供原料藥以及為新藥上市提供原料藥、制劑規(guī)?；a(chǎn)。2011年正式投產(chǎn)，2014年產(chǎn)值已突破億元。未來發(fā)展空間潛力巨大?！窆局鳡I方向：GMP中間體、醫(yī)藥原料的開發(fā)，規(guī)?；a(chǎn)，生物酶轉(zhuǎn)化使用●公司配置：cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房，研發(fā)中心，GMP分析室，國際先進水平的 EHS控制中心，物料供應(yīng)存儲中心吉林凱萊英醫(yī)藥化學(xué)有限公司簡介：2007年8月，總投資2.4億元，占地面積14萬平方米，位于吉林省敦化市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)成立。致力于提供原料藥以及為新藥上市提供原料藥、制劑規(guī)?；a(chǎn)。2011年正式投產(chǎn)，2014年產(chǎn)值已突破億元。未來發(fā)展空間潛力巨大?！窆局鳡I方向：GMP中間體、醫(yī)藥原料的開發(fā)，規(guī)?；a(chǎn)，生物酶轉(zhuǎn)化使用●公司配置：cGMP標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)廠房，研發(fā)中心，GMP分析室，國際先進水平的 EHS控制中心，物料供應(yīng)存儲中心
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