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崗位職責：
1、統(tǒng)籌制定并執(zhí)行創(chuàng)新藥（多肽及小分子）從早期發(fā)現(xiàn)→IND→臨床→NDA的全生命周期分析開發(fā)策略，確保方法開發(fā)與驗證具有前瞻性、科學性和可注冊性，滿足各階段研發(fā)需求與監(jiān)管要求；
2、負責CMC模塊分析技術(shù)方案的制定與實施，確保符合法規(guī)要求，主導關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究及關(guān)鍵質(zhì)量標準的確定；
3、主導新藥全生命周期的分析方法開發(fā)與驗證工作，包括但不限于結(jié)構(gòu)確證、純度與雜質(zhì)分析、理化性質(zhì)表征、降解途徑研究、釋放行為評價等，系統(tǒng)支持處方開發(fā)、工藝優(yōu)化和穩(wěn)定性考察；
4、推進技術(shù)轉(zhuǎn)移及注冊申報支持工作，主導從研發(fā)至中試/商業(yè)化生產(chǎn)的分析技術(shù)轉(zhuǎn)移，負責審核并完善CTD文件中分析相關(guān)模塊內(nèi)容；
5、推動先進分析技術(shù)在多肽藥物研發(fā)中的應用，提升效率與數(shù)據(jù)可靠性，建立針對化藥小分子/多肽的特色分析平臺；
6、承擔團隊管理與技術(shù)指導責任，持續(xù)提升團隊成員在分析科學、質(zhì)量控制及項目支持等方面的綜合能力；
7、完成領導交辦的其他任務。

任職要求：
1、藥學、藥物分析等相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學歷；
2、有完整的1類新藥（多肽及小分子）的分析經(jīng)驗，并成功推進至IND階段；
3、熟悉多肽藥物分析技術(shù)（如LC-MS、肽圖分析、SEC-HPLC、CE-SDS等）者優(yōu)先；
4、具備團隊管理經(jīng)驗，優(yōu)秀的跨部門協(xié)作和項目管理能力；
5、遵紀守法；
6、遵守公司的各項規(guī)章制度。