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更新于 12月31日
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舉報(bào)

臨床藥理高級(jí)經(jīng)理

2.5-5萬(wàn)·13薪
  • 北京東城區(qū)
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

新藥藥物安全性研究藥代動(dòng)力學(xué)研究藥效學(xué)研究毒理研究藥理評(píng)價(jià)模型臨床藥理
崗位職責(zé)：
1、支持PreIND及IND，負(fù)責(zé)其中與臨床藥理及定量藥理有關(guān)的內(nèi)容；
2、為公司國(guó)內(nèi)及國(guó)外臨床 I-III期的項(xiàng)目提供臨床藥理技術(shù)支持；
3、從臨床藥理角度充分解讀I期的安全性、有效性、藥物動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)，為II期試驗(yàn)的關(guān)鍵設(shè)計(jì)提供臨床藥理的支持；3
4、負(fù)責(zé)I-III期相關(guān)的臨床藥理相關(guān)部分試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)總結(jié)、報(bào)告撰寫(xiě)等，為藥物臨床研究（PK/PD）提供相關(guān)技術(shù)支持；
5、結(jié)合定量藥理工具，解讀創(chuàng)新藥物的臨床前/臨床數(shù)據(jù)，并運(yùn)用建模模擬手段預(yù)測(cè)藥物的人體處置特點(diǎn)，指導(dǎo)新藥早期臨床試驗(yàn)討論及早期研發(fā)策略制定及更新；
6、負(fù)責(zé)臨床藥理學(xué)分析（PopPK，E-R分析，劑量選擇，DDI，C-QTc）支持臨床開(kāi)發(fā)各階段策略制定；
7、與醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)、運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)、統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)等相關(guān)職能部門(mén)一起在項(xiàng)目組里推進(jìn)臨床項(xiàng)目；協(xié)調(diào)解決跨部門(mén)合作中出現(xiàn)相關(guān)問(wèn)題；
8、負(fù)責(zé)對(duì)撰寫(xiě)和審閱臨床藥理相關(guān)文件的復(fù)核，參與臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)相關(guān)流程及SOP撰寫(xiě)和審核。
9、主導(dǎo)與臨床專(zhuān)家及審評(píng)專(zhuān)家進(jìn)行專(zhuān)業(yè)溝通，為臨床研究設(shè)計(jì)提供科學(xué)和法規(guī)支持；
任職要求：
1、學(xué)歷要求：碩士及以上學(xué)歷
2、專(zhuān)業(yè)要求：臨床藥理學(xué)、藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
3、經(jīng)驗(yàn)要求：至少5年以上創(chuàng)新藥臨床藥理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；負(fù)責(zé)過(guò)2個(gè)以上創(chuàng)新藥臨床藥理相關(guān)項(xiàng)目；
4、技巧及能力要求：熟悉臨床藥理和藥物代謝動(dòng)力學(xué)相關(guān)知識(shí)，熟悉臨床藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)和生物分析等概念；熟悉藥物開(kāi)發(fā)流程，具有豐富的臨床研究經(jīng)驗(yàn)；?
5、具備定量藥理相關(guān)的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，熟悉CDE/FDA/EMA/PMDA等藥物研發(fā)中臨床藥理相關(guān)法規(guī)政策，能與監(jiān)管部門(mén)溝通協(xié)調(diào)研究過(guò)程中各項(xiàng)事宜；?
6、了解常用的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析方法；?
7、素質(zhì)要求：積極敬業(yè)、主動(dòng)進(jìn)取、責(zé)任感強(qiáng)、正直向上。

工作地點(diǎn)

北京東城區(qū)光華長(zhǎng)安大廈第1座1707

職位發(fā)布者

劉先生/招聘經(jīng)理

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麥科奧特科技有限公司于 2007年1月在西安成立，2017年8月成立子公司西安奧立泰醫(yī)藥科技有限公司注冊(cè)資本960萬(wàn)。2020年8月，成立全資子公司——麥科奧特（蘇州）科技有限公司，注冊(cè)資本5000萬(wàn)。麥科奧特是一家專(zhuān)注于新藥研發(fā)的創(chuàng)新型醫(yī)藥科技企業(yè)，致力于成為雙功能和多功能特異性多肽藥物研發(fā)的全球性前沿企業(yè)，聚焦于心腦血管、代謝性疾病、炎癥疼痛相關(guān)疾病新藥的研發(fā)，創(chuàng)制一線搶救和治療藥物，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求，用創(chuàng)新科技為人類(lèi)健康保駕護(hù)航。公司建立了雙特異性多肽技術(shù)平臺(tái)。公司是雙特異性多肽概念的提出者、實(shí)施者、驗(yàn)證著和開(kāi)發(fā)者，是多肽類(lèi)藥物研發(fā)的平臺(tái)之一，具有篩選多靶點(diǎn)多肽藥物的獨(dú)特機(jī)制。擁有多肽和蛋白質(zhì)藥物長(zhǎng)效緩釋研究平臺(tái)，已建立多肽長(zhǎng)效緩控釋制劑研究實(shí)驗(yàn)室。正在壯大大分子生物藥平臺(tái)，以及核酸類(lèi)藥物研發(fā)平臺(tái)等，已具備開(kāi)發(fā)First-in-class和Best-in-class品種的平臺(tái)型研發(fā)企業(yè)，為企業(yè)持續(xù)研發(fā)和高速發(fā)展提供強(qiáng)大能力支持。公司建立了一條包括20個(gè)新藥品種的產(chǎn)業(yè)鏈。截止目前，進(jìn)入臨床和臨床前研發(fā)的有7個(gè)核心創(chuàng)新藥，其中3個(gè)處于臨床研究階段，4個(gè)處于中美申請(qǐng)臨床（IND）階段，其他處于研發(fā)階段，研發(fā)管線非常豐富。管線覆蓋缺血性心臟病、腦卒中、抗血栓、抗炎鎮(zhèn)痛等五大類(lèi)疾病領(lǐng)域，研發(fā)項(xiàng)目連續(xù)2次入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專(zhuān)項(xiàng)，獲得2500萬(wàn)元人民幣資助。所有項(xiàng)目都在科學(xué)有序的組織推進(jìn)中，創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)項(xiàng)目也在源源不斷的進(jìn)入企業(yè)研發(fā)管線，構(gòu)建強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)發(fā)展能力。公司與連續(xù)20年名列全美優(yōu)異的約翰霍普金斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院建立了神經(jīng)系統(tǒng)新藥研發(fā)聯(lián)合體，已成功篩選出若干有效化合物。與國(guó)內(nèi)高校、研究院所、研發(fā)企業(yè)都建立了廣泛的協(xié)作關(guān)系，促進(jìn)全面發(fā)展。公司創(chuàng)始人具有高度的使命感和專(zhuān)業(yè)水平，執(zhí)著進(jìn)取，組建了一支具有國(guó)際水平和全球視野的專(zhuān)業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，包括了20名科學(xué)家和臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)家，服務(wù)于多功能多肽藥物等領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)、篩選、開(kāi)發(fā)、臨床、生產(chǎn)等全過(guò)程。針對(duì)每個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，追求精益求精，認(rèn)真務(wù)實(shí)，是一支具有強(qiáng)大戰(zhàn)斗力的學(xué)習(xí)型專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)。公司以全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)下的創(chuàng)新藥物研發(fā)為戰(zhàn)略，創(chuàng)制一線搶救和治療藥物，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求。構(gòu)建以西安、北京、蘇州為起點(diǎn)的多中心研發(fā)及生產(chǎn)基地，全面布局，全鏈貫通，現(xiàn)已具有一條1公斤以上的多肽原料生產(chǎn)及多肽純化中試線；一條凍干制劑生產(chǎn)線，可進(jìn)行多品規(guī)凍干制劑的中試研究；一條基于微球的多肽長(zhǎng)效緩釋中試生產(chǎn)線，可進(jìn)行多品規(guī)微球產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)；將在蘇州建設(shè)現(xiàn)代化研發(fā)中心和GMP生產(chǎn)基地，滿(mǎn)足社會(huì)與企業(yè)的發(fā)展與需求。更多企業(yè)詳情，歡迎登錄麥科奧特官網(wǎng)（www.micot.cn）進(jìn)行了解。
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