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1、質(zhì)量過程控制：負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量控制工作。 2、質(zhì)量管理體系的建立、優(yōu)化、維護(hù)，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作，確保不合格項、整改項如期整改到位； 3、文件管理和信息管理：負(fù)責(zé)外來文件及內(nèi)控文件的收集與管理，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時； 4、醫(yī)療器械注冊：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊檢驗、注冊申報等相關(guān)工作； 5、部門協(xié)調(diào)和管理：協(xié)調(diào)各部門的質(zhì)量管理工作，確保公司運行的質(zhì)量安全保障。 任職要求： 1、本科學(xué)歷，3年及以上同崗位工作經(jīng)歷及大廠質(zhì)量管理、體系管理經(jīng)驗，優(yōu)先考慮外資或者合資企業(yè)工作經(jīng)驗。 3、熟悉醫(yī)療器械GMP、MDR、注冊、經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，有MDR申報經(jīng)驗，有FDA 510K申報經(jīng)驗者優(yōu)先。 4、掌握ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，熟練運用各種質(zhì)量控制工具。 5、熟悉國內(nèi)和國外醫(yī)療器械法規(guī)。