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更新于 7月8日

醫(yī)療器械質(zhì)量經(jīng)理

1.1-1.8萬(wàn)
  • 蘇州張家港市
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證二類醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
1、質(zhì)量過(guò)程控制:負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)的質(zhì)量控制工作。 2、質(zhì)量管理體系的建立、優(yōu)化、維護(hù),負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作,確保不合格項(xiàng)、整改項(xiàng)如期整改到位; 3、文件管理和信息管理:負(fù)責(zé)外來(lái)文件及內(nèi)控文件的收集與管理,保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時(shí); 4、醫(yī)療器械注冊(cè):負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)工作; 5、部門協(xié)調(diào)和管理:協(xié)調(diào)各部門的質(zhì)量管理工作,確保公司運(yùn)行的質(zhì)量安全保障。 任職要求: 1、本科學(xué)歷,3年及以上同崗位工作經(jīng)歷及大廠質(zhì)量管理、體系管理經(jīng)驗(yàn),優(yōu)先考慮外資或者合資企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)。 3、熟悉醫(yī)療器械GMP、MDR、注冊(cè)、經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī),有MDR申報(bào)經(jīng)驗(yàn),有FDA 510K申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 4、掌握ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),熟練運(yùn)用各種質(zhì)量控制工具。 5、熟悉國(guó)內(nèi)和國(guó)外醫(yī)療器械法規(guī)。

工作地點(diǎn)

江蘇省蘇州市張家港市X202與樂(lè)坤路交叉口東南方向530米左右江蘇優(yōu)鼎醫(yī)療科技有限公司

職位發(fā)布者

季女士/人事主管

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