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主要職責概述
1. 生產(chǎn)監(jiān)控
1) 審核生產(chǎn)指令，按照生產(chǎn)指令，發(fā)放批生產(chǎn)記錄。
2) 根據(jù)生產(chǎn)計劃，安排生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督任務(wù)。
3) 監(jiān)督生產(chǎn)車間、設(shè)施、設(shè)備的狀態(tài)。
4) 監(jiān)控生產(chǎn)過程，復(fù)核關(guān)鍵工藝參數(shù)。
5)監(jiān)控生產(chǎn)過程中的記錄、批生產(chǎn)記錄的填寫。
6)監(jiān)督和審核生產(chǎn)用物料的領(lǐng)用，監(jiān)督細胞庫、成品的入庫。
7)監(jiān)督生產(chǎn)過程中異常物料、不合格品的處理過程。
8)負責對細胞庫及成品的批生產(chǎn)記錄以及相關(guān)記錄進行審核。
2. 檢驗監(jiān)控
1)審核請驗單，發(fā)放批檢驗記錄。
2)安排檢驗現(xiàn)場監(jiān)督任務(wù)。
3)負責對細胞庫及成品的檢驗記錄以及相關(guān)記錄進行審核，審核電子數(shù)據(jù)和審計追蹤。
4)負責審核穩(wěn)定性考察計劃。
5)負責審核穩(wěn)定性方案、報告和記錄。
3. 驗證監(jiān)控
1) 負責審核無菌工藝模擬、工藝驗證、清潔驗證的方案、報告和記錄。
4 其他
1) 完成上級領(lǐng)導(dǎo)下達的其他工作任務(wù)。
任職要求
學歷/專業(yè)：大專及以上學歷，藥學、生物學等相關(guān)專業(yè)
崗位要求：
1. QA主管要求有5年以上生物制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗，QA工程師要求有3-5年以上生物制藥行業(yè)QA工作經(jīng)驗；均要求至少有1年A/B級區(qū)現(xiàn)場監(jiān)督實踐經(jīng)驗，具備細胞治療藥品行業(yè)現(xiàn)場QA經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 了解GMP法規(guī)等監(jiān)管要求，具備良好的質(zhì)量意識。
3. 熟悉藥品無菌生產(chǎn)、無菌工藝模擬等無菌制劑要求。
4. 熟悉生產(chǎn)現(xiàn)場、QC實驗室現(xiàn)場監(jiān)督工作，能夠開展現(xiàn)場監(jiān)督工作。
5. 熟悉偏差、變更、CAPA等質(zhì)量保證體系工作流程，能夠開展偏差調(diào)查、變更管理、CAPA管理等工作。
6. 熟悉質(zhì)量風險評估，能夠制定或?qū)徍孙L險評估及風險控制措施。
7. 具備良好的責任意識及發(fā)現(xiàn)問題的能力。
8. 具備良好的統(tǒng)籌、邏輯思維及問題分析的能力。
9. 具備良好的口頭及文字表達能力，能與業(yè)務(wù)部門進行良好溝通并組織、協(xié)調(diào)工作。
10. 具備基本的辦公軟件使用技能。