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更新于 5月26日
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技術(shù)轉(zhuǎn)移高級主管/經(jīng)理(細(xì)胞治療產(chǎn)品)

2.5-3.5萬·13薪
  • 上海浦東新區(qū)
  • 張江
  • 5-10年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)細(xì)胞藥物
崗位職責(zé) 1、負(fù)責(zé)將研發(fā)工藝向商業(yè)生產(chǎn)轉(zhuǎn)移。 2、負(fù)責(zé)工藝性能確認(rèn)及工藝驗證。 3、負(fù)責(zé)生產(chǎn)相關(guān)的風(fēng)險評估和控制，包括偏差調(diào)查，預(yù)防糾正措施和變更控制。 4、組織起草和審核技術(shù)文檔、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、物料清單等。 5、熟悉生產(chǎn)相關(guān)儀器設(shè)備，以及潔凈車間常規(guī)的公用工程系統(tǒng)，持續(xù)關(guān)注上下游新技術(shù)和新設(shè)備的發(fā)展趨勢，負(fù)責(zé)新技術(shù)和新設(shè)備的測試和應(yīng)用。 6、配合質(zhì)量部門進(jìn)行內(nèi)部檢查以及外部單位的審計、檢查。 任職要求 學(xué)歷：碩士及以上 專業(yè)：生物化學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè) 崗位要求： 1、 5年及以上生物制藥相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗，2年及以上團(tuán)隊管理經(jīng)驗，同時具備生物制藥行業(yè)生產(chǎn)支持相關(guān)經(jīng)驗。 2、 具有GMP和生物制藥/細(xì)胞治療法規(guī)的專業(yè)知識。 3、 有無菌車間生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗，熟悉細(xì)胞藥工藝者優(yōu)先。 4、 對設(shè)施、潔凈室設(shè)計、工藝、設(shè)備、自動化和驗證有深入的了解。 5、 具有生物制藥生產(chǎn)設(shè)施廠房的啟動、驗證和許可經(jīng)驗，具有一次性生產(chǎn)系統(tǒng)、封閉系統(tǒng)和冷鏈/低溫技術(shù)的實踐經(jīng)驗者優(yōu)先。 6、 可以進(jìn)行戰(zhàn)略思考并將戰(zhàn)略轉(zhuǎn)化為行動，能在復(fù)雜的工作中確定工作優(yōu)先級并為團(tuán)隊成員提供明確的方向者優(yōu)先。

工作地點

浦東新區(qū)上海愛薩爾生物科技有限公司

職位發(fā)布者

王女士/HR Manager

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上海愛薩爾生物科技有限公司是一家以細(xì)胞藥品研發(fā)和生產(chǎn)為核心的生物制藥公司。坐落于中國張江藥谷，現(xiàn)已在張江核心園區(qū)建立約 4000㎡，符合 cGMP要求的集研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)檢為一體的產(chǎn)業(yè)化基地。公司創(chuàng)始及核心團(tuán)隊成員來自哈佛大學(xué)、耶魯大學(xué)和威斯康辛大學(xué)等國際頂尖研究機(jī)構(gòu)以及國際細(xì)胞制藥領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，在細(xì)胞藥品研發(fā)及工業(yè)化制備流程方面具有數(shù) 10年海外經(jīng)驗。在新藥政策實施下，公司憑借技術(shù)積累，建立了非編輯類細(xì)胞藥品平臺，該平臺是國內(nèi)最早以細(xì)胞藥品研發(fā)為核心的平臺，形成了適合于干細(xì)胞藥不同階段工藝開發(fā)及制備體系，可高效的進(jìn)行干細(xì)胞藥品管線研發(fā)及臨床推進(jìn)，已形成了成熟的、梯隊式的產(chǎn)品管線，其中治療膝骨關(guān)節(jié)炎的間充質(zhì)干細(xì)胞已順利完成臨床Ⅱ期，即將進(jìn)入臨床Ⅲ期試驗，后續(xù)肺纖維化、腦卒中、小兒腦癱和骨質(zhì)疏松等管線也已陸續(xù)進(jìn)行臨床申報。憑借前期干細(xì)胞分化技術(shù)的積累，結(jié)合基因編輯技術(shù)，公司進(jìn)一步的形成了編輯類細(xì)胞藥品開發(fā)平臺，平臺已積累了誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSCs）來源的 NK細(xì)胞、胰島β細(xì)胞、心肌細(xì)胞、肝臟細(xì)胞、神經(jīng)干細(xì)胞、神經(jīng)元細(xì)胞和內(nèi)皮細(xì)胞等各類細(xì)胞分化技術(shù)專利，結(jié)合國內(nèi)外最新研究進(jìn)展，率先啟動了進(jìn)行了 iPSCs-NK細(xì)胞、iPSCs-β細(xì)胞及 iPSCs來源的腫瘤疫苗藥品管線的推進(jìn)工作。
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