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工作職責(zé):

1、負責(zé)公司質(zhì)量管理體系實施、推進、維護、管理，對體系流程執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，確保其符合質(zhì)量管理的法規(guī)要求和產(chǎn)品標準；

2、組織內(nèi)部審核、管理評審，負責(zé)管理評審決策及措施的執(zhí)行工作；

3、有效對接政府監(jiān)管機構(gòu)，負責(zé)應(yīng)對第三方審核及監(jiān)管機構(gòu)審核，以及審核后跟蹤工作；

4、負責(zé)公司各類審核不符合項目的跟蹤，糾正預(yù)防措施的落實和有效性驗證；

5、負責(zé)協(xié)調(diào)公司產(chǎn)品的風(fēng)險管理活動，完成風(fēng)險管理文檔；

6、負責(zé)產(chǎn)品不良事件、召回等相關(guān)事務(wù)；

7、組織質(zhì)量管理相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)，提高全員質(zhì)量管理意識和能力；

8、負責(zé)團隊建設(shè)和人員培養(yǎng)、評價、考核等管理，以及部門年度工作目標的策劃；

9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他相關(guān)工作。

任職資格:

1、本科及以上學(xué)歷，五年以上ISO13485質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗，有內(nèi)審員證書；

2、熟悉醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系，有國內(nèi)注冊和海外注冊經(jīng)驗優(yōu)先；

3、有良好的溝通能力及自主學(xué)習(xí)能力、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)能力，能承擔高強度的工作壓力。