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更新于 5月19日
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質(zhì)量體系QA

1-1.6萬
  • 上海奉賢區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

體系生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、負責文件管理流程的建立和優(yōu)化；
2、負責組織質(zhì)量文件的起草、審核和批準；
3、負責生效文件復印發(fā)放及舊版文件收回、存檔、銷毀等管理工作；
4、定期向各部門發(fā)放現(xiàn)行文件目錄，協(xié)助各部門建立及更新相關(guān)文件清單；
5、管質(zhì)量文件的電子版本及原稿 、正本，并按規(guī)定移交公司檔案室保存，對文件（包括電子版本）的保密性、完整性負責；
6、負責建立質(zhì)量檔案，核對歸檔文件完整性，負責檔案室進出管理和檔案文件借閱管理；
7、負責開展相關(guān)質(zhì)量法規(guī)及文件培訓，組織公司級培訓和相關(guān)專業(yè)知識的培訓；
8、負責培訓記錄編號，培訓清單維護，培訓報告輸出和年度培訓計劃制訂；
9、負責物料代碼/供應(yīng)商管理文件的建立和優(yōu)化；
10、負責制訂供應(yīng)商審計方案，組織現(xiàn)場審計，對物料供應(yīng)廠商質(zhì)量體系進行評估；
11、負責質(zhì)量相關(guān)法規(guī)、指南的查詢和跟蹤，確保質(zhì)量管理體系符合GMP要求；
12、負責質(zhì)量體系文件（變更控制、偏差、CAPA、投訴、退貨、召回等）的建立和優(yōu)化，建立質(zhì)量體系清單并定期回顧；
13、負責組織官方及客戶的GMP認證/審計和審核回復報告，并推動及跟蹤措施整改實施；
任職資格：
1、本科及以上學歷，化學、生物或制藥工程類專業(yè)；
2、2年及以上經(jīng)驗；
3、專業(yè)技能：熟悉GMP和質(zhì)量體系管理，熟悉制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理；
4、培訓要求：接受過GMP、EHS、產(chǎn)品知識、生產(chǎn)管理或?qū)I(yè)技能、團隊建設(shè)、公司規(guī)章制度和企業(yè)文化、辦公技能等方面的培訓；
5、綜合素質(zhì)：責任心強，較強的學習能力，較強的組織管理、協(xié)調(diào)、溝通能力；認同公司企業(yè)文化和質(zhì)量文件，熟悉公司管理和內(nèi)部運作

工作地點

上海奉賢區(qū)臨港智造園十期A2A3

職位發(fā)布者

肖女士/HR

昨日活躍
立即溝通
公司Logo成都邁科康生物科技有限公司公司標簽
邁科康生物成立于2016年，是一家致力于創(chuàng)新疫苗和新型佐劑研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化于一體的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，下設(shè)6家子公司，現(xiàn)有員工超300人，獲得國家級高新技術(shù)企業(yè)、四川省專精特新“小巨人”企業(yè)認定，連續(xù)入選GEI中國（潛在）獨角獸企業(yè)榜單。邁科康生物由國際疫苗專家陳德祥博士創(chuàng)立，高管團隊匯聚了多位曾在國內(nèi)外大型疫苗企業(yè)和國際衛(wèi)生組織任職的疫苗行業(yè)資深專家，既有國際前沿疫苗研究視野，也具備豐富的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。公司專注于創(chuàng)新人用和獸用（含寵物）疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化，基于國際領(lǐng)先的新型佐劑、重組蛋白平臺及免疫評價平臺，搭建了一系列重大創(chuàng)新疫苗品種管線。擁有近20種佐劑原材料，打造了3類成熟的傳送系統(tǒng)，開發(fā)了10多種復合配方，形成了從佐劑原材料研發(fā)、生產(chǎn)到佐劑配方開發(fā)與應(yīng)用的垂直化產(chǎn)業(yè)鏈。邁科康生物針對傳染性、過敏性疾病及腫瘤領(lǐng)域布局了多樣化的產(chǎn)品研發(fā)管線，包括多個針對重大傳染病的預(yù)防性疫苗，以及HPV感染、過敏性疾病、癌癥等領(lǐng)域的治療性疫苗，目前已有3項進入臨床試驗階段。為推進新型佐劑和人用疫苗產(chǎn)業(yè)化進程，創(chuàng)新疫苗轉(zhuǎn)產(chǎn)平臺已基本建成，并啟動了產(chǎn)業(yè)化基地的建設(shè)。邁科康生物秉承“誠信至上、卓越創(chuàng)新、合作無界、服務(wù)全球”的價值觀，以“致力應(yīng)對全球公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，提供針對重大疾病和傳染病防控解決方案”為愿景，專注新型佐劑，為中國創(chuàng)新疫苗研發(fā)攻克壁壘，也為全球提供高質(zhì)量的中國智造疫苗。依托領(lǐng)先的創(chuàng)新研發(fā)實力，快速建設(shè)的商業(yè)化生產(chǎn)能力，邁科康生物正高速發(fā)展，目前已完成C輪系列融資，累計融資金額近20億元人民幣。
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