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崗位職責(zé)：
1、根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系建設(shè)，包括藥品檢測(cè)CMA/CNAS體系、GMP體系及MAH體系建設(shè)，持續(xù)完善并推行公司質(zhì)量管理制度、規(guī)程和流程；確保公司質(zhì)量體系符合相關(guān)法律法規(guī)及公司發(fā)展戰(zhàn)略的需求。
2、承擔(dān)MAH質(zhì)量授權(quán)人的職責(zé)，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程符合法律法規(guī)和工藝規(guī)程的要求，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。
3、負(fù)責(zé)公司持有產(chǎn)品原輔料供應(yīng)商及委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理，確保供應(yīng)商及委托加工企業(yè)服務(wù)GMP規(guī)范及生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。配合并參與委托加工企業(yè)委托產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)核查相關(guān)工作。
4、負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)公司質(zhì)量管理文件、研發(fā)方案及報(bào)告等文件。確保公司研發(fā)現(xiàn)場(chǎng)符合質(zhì)量體系的要求，對(duì)偏差、變更的控制進(jìn)行管理，跟蹤確認(rèn)整改結(jié)果，保證項(xiàng)目研發(fā)的質(zhì)量與效率。
5、組織公司資質(zhì)認(rèn)定（如CMA、CNAS）相關(guān)業(yè)務(wù)工作。
6、監(jiān)督MAH公司監(jiān)督藥物警戒各方面的管理工作，確保藥物警戒工作的目標(biāo)得到貫徹及實(shí)現(xiàn)。
7、代表公司向客戶和主管部門展現(xiàn)和解釋公司質(zhì)量管理體系，組織公司質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或核查的迎檢工作，維護(hù)公司良好的質(zhì)量體系形象。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，擁有醫(yī)藥企業(yè)QC、QA或質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)工作經(jīng)歷。
2、熟悉藥品研發(fā)生產(chǎn)流程，具有5年以上藥企或醫(yī)藥CRO質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，參與過(guò)國(guó)家或歐美質(zhì)量體系認(rèn)證及現(xiàn)場(chǎng)核查工作。
3、熟悉國(guó)家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，能正確理解、掌握和實(shí)施藥品GMP有關(guān)規(guī)定。
4、熟悉MAH相關(guān)規(guī)定，擁有1年以上相應(yīng)領(lǐng)域的質(zhì)量受權(quán)人的工作經(jīng)歷。擔(dān)任無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的，應(yīng)當(dāng)從事過(guò)至少一年藥品質(zhì)量檢驗(yàn)工作，具有至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并擔(dān)任過(guò)至少一年的企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人或者生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，或者擔(dān)任過(guò)至少三年無(wú)菌藥品的質(zhì)量保證、質(zhì)量控制或者生產(chǎn)的部門負(fù)責(zé)人并具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；
5、了解藥品檢測(cè)CMA、CNAS體系相關(guān)法律法規(guī)。
6、具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有較強(qiáng)分析好解決問(wèn)題的能力，具有良好職業(yè)操守和商業(yè)保密意識(shí)。
7、具有強(qiáng)烈的創(chuàng)新意識(shí)和開(kāi)拓精神，富有團(tuán)隊(duì)精神，團(tuán)隊(duì)組織與管理能力強(qiáng)，經(jīng)歷充沛，能承受較大工作壓力。