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工作職責： 1. 建立并維護符合GMP法規(guī)的質量管理體系，確保體系持續(xù)有效運行； 2. 主導無菌醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械的全流程質量控制，包括原材料檢驗、過程監(jiān)控、成品檢測及放行； 3. 管理產(chǎn)品檢測實驗室，重點監(jiān)督無菌檢驗（微生物限度、EO滅菌驗證等）及有源設備電氣安全/EMC檢測，確保符合國家和行業(yè)標準； 4. 配合研發(fā)、采購、生產(chǎn)、市場等部門完成風險評價、生物相容性評價、工藝驗證及產(chǎn)品追溯管理； 5. 負責主導內部審核、配合管理者代表完成管理評審；配合管理者代表對接體系外審及藥監(jiān)檢查，制定整改措施并跟蹤閉環(huán)； 6. 領導質量團隊，制定部門目標與KPI，優(yōu)化人員培訓及績效管理體系； 7. 協(xié)同研發(fā)、生產(chǎn)部門進行設計轉移、過程驗證及不合格品分析，推動質量持續(xù)改進。 8、參與項目研發(fā)，負責質量控制計劃的指定，監(jiān)控項目的質量風險，對研發(fā)過程進行審計，識別潛在問題，提出改進措施； 9、針對質量問題，組織調查，提出解決方案并跟蹤改進效果，推動質量文化的建設，促進持續(xù)改進。 10、完成領導交代的其他事情。 任職要求： 1. 必須項： - 大專及以上學歷，醫(yī)學、藥學、化學、工科類等相關專業(yè)； - 精通無菌器械與有源器械的檢測標準及方法； - 熟悉 GB/T-42061等法規(guī)，具備內審員資質； - 3年以上團隊管理經(jīng)驗，具備跨部門協(xié)作與沖突解決能力。 2. 優(yōu)先項： - 有植入類/Ⅲ類醫(yī)療器械質量管理經(jīng)驗者優(yōu)先； - 主導過FDA/NMPA產(chǎn)品注冊或現(xiàn)場檢查者優(yōu)先； - 精通統(tǒng)計分析及風險管理者優(yōu)先。