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【崗位職責(zé)】
1、負(fù)責(zé)管理公司新產(chǎn)品的注冊申報(bào)，過程跟蹤和藥監(jiān)管理部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)；
2、負(fù)責(zé)管理公司注冊到期的醫(yī)療器械進(jìn)行申報(bào)、換證的相關(guān)注冊申報(bào)工作；
3、負(fù)責(zé)管理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、二類器械經(jīng)營備案辦理與維護(hù)；
4、指導(dǎo)公司商標(biāo)申報(bào)和在使用中的規(guī)范管理，商標(biāo)和專利到期的繳費(fèi)工作；
5、協(xié)調(diào)國家和地方藥監(jiān)管理部門的例行檢查和公司內(nèi)、外審工作；
6、協(xié)助研發(fā)過程中研發(fā)人員完成設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)資料；
7、建立維護(hù)與藥監(jiān)部門、審計(jì)部門、檢測機(jī)構(gòu)相關(guān)人員的人際關(guān)系，保持良好溝通；
8、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求：
1、大專及以上學(xué)歷，生物工程、生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
2、具有5年及以上二、三類醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，有注冊團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、熟悉國家行業(yè)法律、法規(guī)文件和醫(yī)療器械質(zhì)量體系要求；
4、熟悉醫(yī)療器械注冊申報(bào)流程，可獨(dú)立完成二、三類有源和無源醫(yī)療產(chǎn)品注冊；
5、熟悉申報(bào)資料撰寫的技巧和注意事項(xiàng)，有較強(qiáng)的檢索、閱讀和文案書寫能力，能夠獨(dú)立撰寫醫(yī)療器械相關(guān)注冊文件；
6、熟練掌握醫(yī)療器械的管理及注冊相關(guān)的法規(guī)及指導(dǎo)原則；
7、具備良好的溝通能力，思維邏輯強(qiáng)，抗壓力強(qiáng)，能夠開拓、維護(hù)公司與政府部門的良好關(guān)系；
8、熟悉專利申報(bào)流程和規(guī)范條文要求，清楚申報(bào)中的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避。