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【崗位職責(zé)】
1、協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的注冊(cè)調(diào)研，保證產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；
2、負(fù)責(zé)二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)資料的編寫(xiě)，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)、風(fēng)險(xiǎn)管理資料、生物學(xué)評(píng)價(jià)資料、臨床評(píng)價(jià)資料、非臨床研究資料等；
3、負(fù)責(zé)與第三方溝通，完成產(chǎn)品第三方送檢工作；
4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的提交以及提交后的實(shí)施進(jìn)展情況跟蹤；
5、協(xié)助項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成注冊(cè)產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審工作；
6、完成上級(jí)安排的其他工作。

【任職要求】
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、具有二類(lèi)或三類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立完成三類(lèi)有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)者優(yōu)先；
3、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)與注冊(cè)流程，具有較強(qiáng)的文檔撰寫(xiě)能力，能夠準(zhǔn)確編寫(xiě)注冊(cè)資料；
4、注重細(xì)節(jié)，思路清晰，且具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力。