崗位職責(zé):
1、負責(zé)公司所有生產(chǎn)和質(zhì)量管理文件的分類管理、審核及實施檢查,并對所有與質(zhì)量相關(guān)的文件進行審核;
2、負責(zé)組織協(xié)調(diào)公司的GMP認證、FDA檢查工作以及外部客戶審計,負責(zé)質(zhì)量日常管理,確保生產(chǎn)過程按照規(guī)范要求進行;
3、負責(zé)組織公司主要原材料的供應(yīng)商審計,完成每年的供應(yīng)商評價與供應(yīng)商合格名錄的審核;
4、負責(zé)對原輔包裝材料、中間體和成品的批記錄進行審核、評價和放行;
5、負責(zé)組織對不合格品、退貨、用戶投訴及藥品不良反應(yīng)進行調(diào)查,提出處理意見;
6、負責(zé)審核所有與質(zhì)量相關(guān)的變更,參與主要偏差和重大偏差的調(diào)查、評估及處理;
7、負責(zé)審核驗證工作計劃,并組織實施;
8、負責(zé)組織公司的GMP自檢及自檢報告的審核,負責(zé)審核產(chǎn)品質(zhì)量的年度審計和總結(jié)報告;
9、做好產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧,建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
10、組織實施企業(yè)各類人員的GMP和藥品質(zhì)量意識的培訓(xùn)工作。
任職要求:
1、具有本科及以上學(xué)歷或中級職稱,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
2、具有1年以上質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗;
3、熟悉獸藥GMP規(guī)范、獸藥質(zhì)量管理條例、質(zhì)量管理體系等知識;
4、熟悉制劑主要工藝;
5、能熟練操作電腦辦公軟件,掌握一定的英語水平;
6、具有較強的組織、協(xié)調(diào)、溝通能力;
7、工作責(zé)任心強,嚴謹細致,邏輯思維能力強,抗壓能力強。