崗位職責(zé):
1、制定飛檢計劃:制定針對各子公司的飛檢計劃,包括檢查頻率、重點領(lǐng)域(如生產(chǎn)流程、原材料質(zhì)量、成品檢驗、合規(guī)記錄等),確保覆蓋關(guān)鍵質(zhì)量環(huán)節(jié)。
2、實施現(xiàn)場飛檢計劃:①深入子公司生產(chǎn)、倉儲、檢驗等現(xiàn)場,按照既定標(biāo)準(zhǔn)對原材料、在制品、成品的質(zhì)量進行隨機抽樣、測試或核查;②檢查子公司質(zhì)量體系的實際運行情況,包括流程執(zhí)行、記錄完整性(如檢驗報告、追溯記錄)、人員操作規(guī)范性等,驗證是否與制度要求一致;③重點排查潛在質(zhì)量風(fēng)險,如違規(guī)操作、設(shè)備維護不足、環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)等可能影響產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的隱患。
3、檢查報告并反饋:整理檢查結(jié)果,編制飛檢報告,明確列出發(fā)現(xiàn)的問題、違規(guī)項、風(fēng)險等級及對應(yīng)的事實依據(jù)。向子公司及上級管理部門(如集團質(zhì)量部)反饋報告,提出整改要求及期限,跟蹤整改進度。
4、跟蹤并復(fù)查:跟蹤飛檢整改措施,并進行復(fù)查;跟蹤重大質(zhì)量問題投訴回復(fù)的及時性。
5、體系優(yōu)化與培訓(xùn):①分析飛檢中發(fā)現(xiàn)的共性問題,總結(jié)質(zhì)量管控體系的薄弱環(huán)節(jié),向管理層提出制度修訂、流程優(yōu)化的建議;②針對飛檢中暴露的操作不規(guī)范等問題,協(xié)助開展質(zhì)量培訓(xùn),提升相關(guān)人員的質(zhì)量意識和執(zhí)行能力。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷藥學(xué)及相關(guān)專業(yè),有現(xiàn)場/體系QA至少2年工作經(jīng)驗;
2、有較好的原則性及溝通技巧、推動能力;
3、具備較好的數(shù)據(jù)統(tǒng)計、匯總及分析判斷能力,并能在此基礎(chǔ)上撰寫分析報告。