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崗位職責： 1、負責聯(lián)系第3方滅菌公司，負責醫(yī)療器械無菌無源包裝的滅菌工藝開發(fā)、驗證及再驗證工作（包括但不限于環(huán)氧乙烷（EO）、輻射滅菌等）； 2、編寫包裝驗證方案、報告（如IQ/OQ/PQ），確保符合ISO 11607 等法規(guī)標準； 3、負責完成與包裝滅菌相關要求的文件，如產(chǎn)品族劃分，滅菌加工組劃分，年度包裝滅菌驗證計劃 4、主導滅菌過程的無菌保證水平（SAL）評估、包裝完整性測試（如染料滲透、拉力測試）； 5、滅菌供應商的管理，參與供應商滅菌能力評估及包裝材料相容性研究。 6、配合質(zhì)量部門完成國內(nèi)外注冊（FDA/CE/NMPA）中滅菌相關技術文件的編寫和審核； 任職要求 1、專科及以上學歷，專業(yè)不限 2、有2年以上包裝滅菌主導完成工作經(jīng)驗 3、熟悉包裝，滅菌，老化，生物學等相關標準 4、具有團隊合作意識，具有良好的語言溝通能力、協(xié)調(diào)能力 5、40歲以內(nèi)。