職位描述
新藥注冊生物制品化妝品注冊
崗位職責;
1、負責產(chǎn)品申報工作，包括注冊資料的整理、編寫、審核、遞交，組織專家會議答辯以及現(xiàn)場考核等工作;
2、熟悉臨床開發(fā)流程中各個環(huán)節(jié)的技術審評要點、國內(nèi)外的技術指導原則以及NMPA 注冊法規(guī)，善于把控開發(fā)過程中的質(zhì)量、進度、風險和合規(guī)性。
3、負責跟蹤項目研發(fā)及申報進度，及時與相關單位或部門溝通，解決研發(fā)及申報過程中遇到的問題；
4、負責審核研發(fā)部門資料的合規(guī)性和完整性。
任職資格：
1、生物、醫(yī)學等相關專業(yè)碩士以上學歷;
2、具有三年以上注冊相關工作經(jīng)驗，至少有過一個產(chǎn)品注冊申報成功的案例；
3、精通國際和中國藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則;熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)、申報資料的撰寫審核及與監(jiān)管機構專家深度溝通的能力;
4、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，能準確理解FDA、EMA等國外相關網(wǎng)站和文獻;
5、具有高度的責任心、原則性強，為人正直、自律，工作嚴謹。
1、負責產(chǎn)品申報工作，包括注冊資料的整理、編寫、審核、遞交，組織專家會議答辯以及現(xiàn)場考核等工作;
2、熟悉臨床開發(fā)流程中各個環(huán)節(jié)的技術審評要點、國內(nèi)外的技術指導原則以及NMPA 注冊法規(guī)，善于把控開發(fā)過程中的質(zhì)量、進度、風險和合規(guī)性。
3、負責跟蹤項目研發(fā)及申報進度，及時與相關單位或部門溝通，解決研發(fā)及申報過程中遇到的問題；
4、負責審核研發(fā)部門資料的合規(guī)性和完整性。
任職資格：
1、生物、醫(yī)學等相關專業(yè)碩士以上學歷;
2、具有三年以上注冊相關工作經(jīng)驗，至少有過一個產(chǎn)品注冊申報成功的案例；
3、精通國際和中國藥品管理及注冊等相關法規(guī)及技術指導原則;熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)、申報資料的撰寫審核及與監(jiān)管機構專家深度溝通的能力;
4、具有較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，能準確理解FDA、EMA等國外相關網(wǎng)站和文獻;
5、具有高度的責任心、原則性強，為人正直、自律，工作嚴謹。
工作地點
北京通州區(qū)OBE互聯(lián)網(wǎng)創(chuàng)新園2樓201室
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職位發(fā)布者
陳璐/hr
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國典醫(yī)藥國典（北京）醫(yī)藥科技有限公司（簡稱“國典醫(yī)藥”）是由國內(nèi)外多位干細胞學專家和神經(jīng)生物學專家共同創(chuàng)立的一家創(chuàng)新型企業(yè)，擁有研發(fā)團隊，其中80%以上成員具有博士或碩士學位。國典醫(yī)藥屬于國家高新技術企業(yè)、中關村高新企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)、北京市級企業(yè)科技研究開發(fā)機構、國家博士后科研工作站、中關村金種子企業(yè)，擁有中關村高精尖協(xié)同創(chuàng)新平臺（神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)創(chuàng)新平臺）和北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)公共技術服務平臺。公司擁有數(shù)十項發(fā)明專利技術，在誘導多能干細胞（iPSC）制備及其定向分化、類器官、外泌體等技術領域處于國際水平。公司致力于解決目前神經(jīng)系統(tǒng)疾病和免疫性疾病藥物開發(fā)領域的關鍵技術障礙，全力打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者iPS細胞庫和類器官疾病模型庫，建立國際創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺。公司已經(jīng)為300余家國內(nèi)外藥物研發(fā)企業(yè)和科研機構提供了優(yōu)質(zhì)服務。同時，公司利用臨床級干細胞及其衍生物制備的專利技術，正在開展腦卒中、復發(fā)難治性癲癇、難治性特應性皮炎等重大疾病的干細胞及其衍生物藥物的臨床試驗。公司的目標是打造神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)的顛覆性技術平臺，成為國際神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物研發(fā)領域的領航者。公司秉承“誠信，嚴謹，高效，共贏”的核心價值觀，恪守“規(guī)范運作，團隊協(xié)作，利益共享，共同發(fā)展”的企業(yè)管理理念，遵循“市場導向，品質(zhì)為先，務實求新，合作共贏”的經(jīng)營理念，立足科技，助力創(chuàng)新藥物研發(fā)。
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