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更新于 今天

CRA臨床監(jiān)察員

8000-12000元
  • 廣州黃埔區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品臨床監(jiān)查Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期Ⅳ期FDA認(rèn)證GMP認(rèn)證
崗位職責(zé):
1. 在GCP原則及藥監(jiān)法規(guī)指導(dǎo)下管理實(shí)施臨床研究項(xiàng)目;
2. 按照方案及臨床項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)實(shí)施推進(jìn)臨床研究項(xiàng)目,并協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理管理協(xié)調(diào)各個(gè)項(xiàng)目相關(guān)方的工作。
3. 參加或協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理組織(包括項(xiàng)目服務(wù)商)項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn), 如:方案,項(xiàng)目相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景及項(xiàng)目相關(guān)SOP的培訓(xùn);
4. 組織管理啟動(dòng)臨床研究中心,在項(xiàng)目經(jīng)理指導(dǎo)下參與研究啟動(dòng)前的各項(xiàng)工作,如:文檔,工作表格,倫理所需資料及藥品等準(zhǔn)備工作,保證臨床研究按時(shí)啟動(dòng);
5. 參與項(xiàng)目的臨床啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉工作,或監(jiān)督協(xié)調(diào)第三方服務(wù)商的完成各項(xiàng)工作;
6. 確保研究中心按照GCP原則和研究方案進(jìn)行臨床研究。
任職要求:
1. 醫(yī)學(xué)或藥學(xué)大學(xué)本科以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)或藥理學(xué)專(zhuān)業(yè)背景優(yōu)先;
2. 2年以上臨床項(xiàng)目監(jiān)查經(jīng)驗(yàn),有患者BE項(xiàng)目或大臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
3. 具備良好的GCP和法規(guī)基礎(chǔ)知識(shí);
4. 良好的溝通表達(dá)和團(tuán)隊(duì)合作精神、擅長(zhǎng)維護(hù)醫(yī)院關(guān)系。
5. 具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。
公司福利:
1. 5天8小時(shí)工作制及彈性工作時(shí)間;
2. 五險(xiǎn)一金,補(bǔ)充商業(yè)保險(xiǎn) ;
3. 提供住宿、餐補(bǔ);
4. 高溫津貼;
5. 年底雙薪;
6. 帶薪年假;
7. 常青樹(shù)獎(jiǎng);
8. 年度體檢;
9. 免費(fèi)通勤班車(chē);
10.紅娘計(jì)劃及獎(jiǎng)勵(lì);
11.黨組織關(guān)系管理;
12.出國(guó)培訓(xùn)機(jī)會(huì);

工作地點(diǎn)

黃埔區(qū)廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司

職位發(fā)布者

楊女士/HRBP

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公司Logo廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司
廣州玻思韜控釋藥業(yè)有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Bostal”)是一家專(zhuān)注于新釋藥系統(tǒng)研究開(kāi)發(fā)和新制劑國(guó)際化的跨國(guó)制藥企業(yè),致力于各類(lèi)普通和復(fù)雜藥物制劑 CRO及 CDMO一站式服務(wù),覆蓋單層片、多層片、硬膠囊、軟膠囊、普通注射液、凍干粉針、滴眼劑、軟膏劑、口溶膜、透皮貼劑、脂質(zhì)體、微球、納米粒等不同劑型與制劑平臺(tái)。 Bostal由美國(guó)著名制劑專(zhuān)家、“國(guó)家重大人才工程”入選者劉榮博士于 2013年 7月創(chuàng)立,位于享有“南粵硅谷”之稱(chēng)的廣州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)(廣州科學(xué)城)內(nèi)。2018年-2020年連續(xù)入選廣州市“未來(lái)獨(dú)角獸”創(chuàng)新企業(yè)榜。公司現(xiàn)有員工近400人,50%以上擁有碩士博士學(xué)歷,劉榮博士及其領(lǐng)導(dǎo)的團(tuán)隊(duì)具有豐富的創(chuàng)新藥物制劑與新型釋藥系統(tǒng)藥物的開(kāi)發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn),核心團(tuán)隊(duì)具有在美 25年研發(fā)經(jīng)驗(yàn)。公司現(xiàn)投入使用研發(fā)生產(chǎn)區(qū)域近 15000平方米,擁有 3000多平方米的口服固體、普通和復(fù)雜注射劑專(zhuān)業(yè)研發(fā)場(chǎng)地以及 6000多平方米的潔凈車(chē)間(3個(gè)車(chē)間涵蓋各類(lèi)口服制劑小試、中試和商業(yè)化大生產(chǎn)用途),其中口服固體制劑車(chē)間已連續(xù)兩年通過(guò)美國(guó) FDA現(xiàn)場(chǎng)核查,幫助合作伙伴已成功開(kāi)發(fā)并完成申報(bào)的中美仿制藥 ANDA和新藥 IND申報(bào)工作累計(jì) 38項(xiàng)。公司建筑總面積超 6萬(wàn)平方米的制劑研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化新基地建設(shè)已經(jīng)完成,其中口服固體制劑車(chē)間已投入使用,普通和復(fù)雜注射劑車(chē)間在 2022年一季度已陸續(xù)投入使用。
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