職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查IVD腫瘤方向
【關于本崗位】
? 至少參加過2個以上IVD臨床項目（必要條件），暫不考慮沒CRA經(jīng)驗的CRC、CTA；
? 主要負責北京本地醫(yī)院，亦同時負責周邊地區(qū)城市（河北）的醫(yī)院，故有出差需求，但出差補貼金額較少，請謹慎考慮；
? 不包吃住，試用期6個月，但期間薪酬福利不打折；
? 12-14K是全部加起來的月綜合稅前工資，不是底薪，也不是到手工資；
? 至少參加過2個以上IVD臨床項目（必要條件），暫不考慮沒CRA經(jīng)驗的CRC、CTA；
? 主要負責北京本地醫(yī)院，亦同時負責周邊地區(qū)城市（河北）的醫(yī)院，故有出差需求，但出差補貼金額較少，請謹慎考慮；
? 不包吃住，試用期6個月，但期間薪酬福利不打折；
? 12-14K是全部加起來的月綜合稅前工資，不是底薪，也不是到手工資；
【崗位職責】
1. 了解各GCP機構的臨床試驗實施工作流程與工作制度，按要求整理遞交資料并完成項目立項、倫理審批、合同簽署以及項目啟動；
2. 協(xié)助項目主管完成中心實驗場地、設備及協(xié)助項目主管設計臨床試驗過程中所涉及的過程性記錄表單；
3. 協(xié)助項目主管收集申報人類遺傳資料采集審批的相關資料；
4. 依據(jù)中心要求并結合項目整體計劃，制定中心臨床試驗計劃及風險預案；
5. 負責倫理費用、合同首款、尾款的申請和支付，以及發(fā)票取回；
6. 負責中心項目的臨床試驗監(jiān)查工作，包括但不限于臨床試驗方案、物料、數(shù)據(jù)等的監(jiān)查；
7. 負責中心臨床試驗物料（包含但不限于試劑、設備、耗材等）的申請領用、發(fā)貨、回收等事務；
8. 保持與中心研究者密切溝通，定期進行監(jiān)查，確保臨床試驗按方案要求入組病例、收集樣本、開展檢測及記錄填寫等；
9. 確保臨床試驗過程性文件按要求填寫以及臨床試驗數(shù)據(jù)真實可溯源；
10. 實時更新中心臨床試驗進度，每周匯總中心進度以及按需撰寫監(jiān)查報告，向項目負責人進行中心情況反饋；
11. 制定中心管理文件夾，所有遞交文件必須保留存檔，結題后將存檔資料按要求進行歸檔；
12. 協(xié)助設計臨床試驗方案、研究者手冊、CRF及相關文件。
1. 了解各GCP機構的臨床試驗實施工作流程與工作制度，按要求整理遞交資料并完成項目立項、倫理審批、合同簽署以及項目啟動；
2. 協(xié)助項目主管完成中心實驗場地、設備及協(xié)助項目主管設計臨床試驗過程中所涉及的過程性記錄表單；
3. 協(xié)助項目主管收集申報人類遺傳資料采集審批的相關資料；
4. 依據(jù)中心要求并結合項目整體計劃，制定中心臨床試驗計劃及風險預案；
5. 負責倫理費用、合同首款、尾款的申請和支付，以及發(fā)票取回；
6. 負責中心項目的臨床試驗監(jiān)查工作，包括但不限于臨床試驗方案、物料、數(shù)據(jù)等的監(jiān)查；
7. 負責中心臨床試驗物料（包含但不限于試劑、設備、耗材等）的申請領用、發(fā)貨、回收等事務；
8. 保持與中心研究者密切溝通，定期進行監(jiān)查，確保臨床試驗按方案要求入組病例、收集樣本、開展檢測及記錄填寫等；
9. 確保臨床試驗過程性文件按要求填寫以及臨床試驗數(shù)據(jù)真實可溯源；
10. 實時更新中心臨床試驗進度，每周匯總中心進度以及按需撰寫監(jiān)查報告，向項目負責人進行中心情況反饋；
11. 制定中心管理文件夾，所有遞交文件必須保留存檔，結題后將存檔資料按要求進行歸檔；
12. 協(xié)助設計臨床試驗方案、研究者手冊、CRF及相關文件。
【崗位要求】
- 本科或以上學歷，生物/醫(yī)學/藥學專業(yè)
- 從事臨床試驗1年以上經(jīng)驗（優(yōu)先考慮IVD相關經(jīng)驗）
- 熟悉上市前臨床試驗注冊相關法規(guī)
- 本科或以上學歷，生物/醫(yī)學/藥學專業(yè)
- 從事臨床試驗1年以上經(jīng)驗（優(yōu)先考慮IVD相關經(jīng)驗）
- 熟悉上市前臨床試驗注冊相關法規(guī)
工作地點
北京朝陽區(qū)光華路SOHO-1期三單元912
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職位發(fā)布者
梁先生/高級招聘主管
昨日活躍立即溝通
燃石醫(yī)學燃石醫(yī)學（倫敦交易所代碼/納斯達克代碼：BNR）成立于2014年，公司使命為“用科學守護生命之光”，專注于開發(fā)創(chuàng)新可靠、具有臨床價值的癌癥伴隨診斷與早檢產(chǎn)品，推動癌癥精準醫(yī)療領域的發(fā)展。公司業(yè)務及研發(fā)方向主要覆蓋：1）癌癥患病人群精準醫(yī)學檢測；2）全球抗腫瘤藥企的生物標志物和伴隨診斷合作；3）基于液體活檢的多癌種早檢。2018年7月，燃石醫(yī)學自主研發(fā)的“人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突變聯(lián)合檢測試劑盒(可逆末端終止測序法)”獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）頒發(fā)的腫瘤NGS檢測試劑盒第一證，在體外診斷領域具有里程碑式意義。此外，“人類9基因突變聯(lián)合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”（商品名“燃石朗克?CDx”）是燃石獲批的第二個基于高通量測序技術并符合伴隨診斷標準的多基因腫瘤突變聯(lián)合檢測試劑盒。燃石醫(yī)學位于中國廣州的實驗室通過廣東省臨檢中心頒發(fā)的“高通量測序實驗室”技術審核，同時獲得美國CLIA、CAP和ISO15189實驗室質(zhì)量體系資質(zhì)認證，實驗室已經(jīng)連續(xù)通過約200次國內(nèi)外機構組織的室間質(zhì)量評價，累計檢測樣本超過46萬例；燃石醫(yī)學位于美國加利福尼亞州的實驗室也已獲得CLIA和CAP實驗室質(zhì)量體系資質(zhì)認證。燃石醫(yī)學腫瘤NGS產(chǎn)品在被醫(yī)生和患者廣泛認可的同時，也經(jīng)受住了臨床驗證的考驗，截至2022年6月，公司已發(fā)表近400篇同行評審文章，累計影響因子超過2580。
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