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職位描述：

1、協(xié)助公司體外診斷試劑和設(shè)備的注冊(cè)申報(bào)，包括制定新產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃，撰寫、收集整理、審核和提交注冊(cè)資料，跟蹤注冊(cè)進(jìn)程等。

2、完成產(chǎn)品注冊(cè)前期工作，使產(chǎn)品獲得注冊(cè)批件，維護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)批件后續(xù)變更報(bào)備工作。

3、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)，包括熟悉相關(guān)法律法規(guī)，收集、編寫產(chǎn)品臨床前研發(fā)資料輸出，整理臨床試驗(yàn)報(bào)告。

4、審查申報(bào)資料及原料記錄。

5、 跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度，解決研究及申報(bào)過程中遇到的問題。

6、負(fù)責(zé)注冊(cè)相關(guān)文件的整理歸檔。

7、負(fù)責(zé)審評(píng)進(jìn)程中與審核員的溝通，制定解決方案。

任職資格：

1、具備相關(guān)專業(yè)背景，生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、醫(yī)療器械注冊(cè)等相關(guān)專業(yè)。有源醫(yī)療器械注冊(cè)或試劑注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮

2、 熟悉相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，了解國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè)申報(bào)流程和要求。

3、 具備良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力，能夠與研發(fā)團(tuán)隊(duì)、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審核員等各方進(jìn)行有效溝通。

4、具備較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索和分析能力，能夠從大量的文獻(xiàn)中獲取有用的信息。

5、具備較強(qiáng)的文字撰寫能力，能夠撰寫高質(zhì)量的注冊(cè)申報(bào)資料。

6、具備團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠與其他同事合作完成復(fù)雜的任務(wù)。