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更新于 今天

質(zhì)量主管(醫(yī)療廠家+人工智能AI)

7000-10000元·13薪
  • 長沙岳麓區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械一類醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理ISO認證ISO13485
崗位職責:
1、體系維護與改進: 建立、實施并維護符合 ISO 13485的質(zhì)量管理體系,確保其持續(xù)有效運行
2、審核管理:策劃和組織內(nèi)部審核,管理外部審核(包括藥監(jiān)局飛行檢查、體系考核等),并負責跟蹤和閉環(huán)所有不符合項
3、過程監(jiān)控:監(jiān)督生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制活動,主導不合格品調(diào)查、客戶投訴處理及糾正與預防措施的落地執(zhí)行
4、文檔控制:管理公司質(zhì)量體系文件及技術(shù)文件的控制流程,確保所有文件的準確性、有效性和可追溯性
5、負責對公司員工進行質(zhì)量意識、法規(guī)要求和體系流程的培訓
6、負責公司產(chǎn)品的國內(nèi)注冊工作,整合資料、協(xié)調(diào)外部團隊編寫、審核和提交符合要求的注冊申報資料,作為與藥監(jiān)局溝通的主要窗口,負責注冊申報、發(fā)補、答疑及跟進

任職要求:
1、本科及以上學歷,生物醫(yī)學工程、機械、藥學、化學等相關(guān)專業(yè)背景,5年以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗,其中至少具備完整的Ⅱ類醫(yī)療器械注冊成功經(jīng)驗,熟悉注冊檢驗、申報、發(fā)補、取證全流程
2、精通中國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO 13485標準,深度掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、指導原則等
3、出色的文檔編寫、審核和整合能力;較強的溝通協(xié)調(diào)能力、項目管理能力
4、具備較強的責任心和抗壓能力,能夠同時處理多項復雜任務

工作地點

長沙岳麓區(qū)五礦·麓谷科技產(chǎn)業(yè)園D1棟5樓501品信生物

職位發(fā)布者

賀婧嵐/招聘主管

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公司Logo湖南品信生物工程有限公司
湖南品信生物工程有限公司成立于2013年9月,位于長沙國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),由長沙高新區(qū)高層次創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才、湖南省企業(yè)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)團隊發(fā)起,依托中南大學、武漢大學等一流高校科研團隊和行業(yè)資深專家資源而成立的,專注于人工智能技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應用研究。公司擁有醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的全套資質(zhì),研發(fā)中心配備了多臺GPU服務器、進口高倍顯微鏡等高端研發(fā)設備,擁有研發(fā)場地1000平米,配有萬級微生物實驗室和十萬級潔凈廠房,為平臺提供了良好的基礎條件。經(jīng)過十年的精耕細作,公司現(xiàn)已發(fā)展為集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務于一體的創(chuàng)新型高新技術(shù)企業(yè),集聚了一批生物工程、計算機科學、圖像識別、機械制造、病理學、自動化等專業(yè)的高水平科技人才。公司聚焦細胞形態(tài)學智能檢測,通過“AI+數(shù)字化醫(yī)療”的雙輪驅(qū)動,為各種疾病的早期篩查和診斷提供自動化、智能化完整解決方案。研發(fā)產(chǎn)品和核心技術(shù)已獲授權(quán)專利44件,軟件著作權(quán)6件,商標著作6項,參與行業(yè)標準制定1項,產(chǎn)品獲批CFDA注冊證Ⅱ類醫(yī)療器械產(chǎn)品4件,I類醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品22件。特別是公司主導產(chǎn)品“TBS+DNA雙智能腫瘤早期篩查輔助診斷系統(tǒng)”在國內(nèi)乃至國際液基細胞學病理診斷行業(yè)中處于領(lǐng)先地位。公司產(chǎn)品已服務近400家大型標桿醫(yī)院,國內(nèi)市場占有率達到30%,在國內(nèi)重點三甲醫(yī)院已完成臨床驗證,如首都醫(yī)科大學附屬北京胸科醫(yī)院、湘雅二醫(yī)院、湖南省人民醫(yī)院、陜西省人民醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第四醫(yī)院、山東濰坊市婦幼保健院、山西省北大醫(yī)療潞安醫(yī)院、重慶市婦幼保健院等,第三方醫(yī)學實驗室如蘭衛(wèi)醫(yī)學、復旦病理、艾迪康檢驗中心、金域醫(yī)學檢驗中心、寧波美康醫(yī)學檢驗所、上海衡道醫(yī)學病理診斷中心等。湖南品信生物工程有限公司一直從事AI技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)的應用研究,公司重視科研工作,先后建立了博士后科研流動站、工程研究中心、企業(yè)技術(shù)中心。前期研發(fā)的兩款智能分析儀器采用人工智能技術(shù),實現(xiàn)了對宮頸細胞、胸腹水、痰液、組織切片等的智能分析,產(chǎn)品已進入市場應用于臨床數(shù)百萬人份,積累了千萬級醫(yī)學數(shù)據(jù)庫以及大量的醫(yī)療行業(yè)資源,為“平臺”的建立提供了得天獨厚的優(yōu)勢。在堅持自主研發(fā)的基礎上,公司與中南大學等國內(nèi)知名高校和科研機構(gòu)建立了良好的產(chǎn)學研合作機制,主導和參與了多項核心項目研究和產(chǎn)品開發(fā),有效提升了公司技術(shù)研究能力,增強了核心技術(shù)競爭力。
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