職位描述
化學(xué)藥制劑
1.項目管理工作：
（1）根據(jù)制劑藥典標(biāo)準(zhǔn)，原研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原料藥雜質(zhì)譜，制劑工藝，多批次數(shù)據(jù)審核制劑項目雜質(zhì)譜和控制策略。
（2）對雜質(zhì)限度計算，起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)。
（3）起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)檢驗操作程序。
（4）起草分析試驗方案與質(zhì)量研究總結(jié)報告，了解方案執(zhí)行情況，對數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核。
（5）起草各項目階段性數(shù)據(jù)、信息匯總，并及時調(diào)整質(zhì)量研究方案，推進(jìn)項目按計劃進(jìn)行。
（6）負(fù)責(zé)向注冊合規(guī)部交付符合項目申報標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量研究資料、圖譜整理與復(fù)核、數(shù)據(jù)真實性查核等相關(guān)評審工作會議，提出相關(guān)意見和解決建議或解決辦法。
2.日常工作：
（1）組內(nèi)人員管理及培訓(xùn)：關(guān)注CDE法規(guī)最新進(jìn)展，提煉相關(guān)注冊、法規(guī)核心主旨，向部門內(nèi)部傳達(dá)與學(xué)習(xí)，培訓(xùn)質(zhì)量研究相關(guān)的課題。
（2）分析實驗中出現(xiàn)的問題并跟進(jìn)解決方案。
（3）確保質(zhì)量研究與工藝研究協(xié)同向前，互相促進(jìn)。
（1）根據(jù)制劑藥典標(biāo)準(zhǔn)，原研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，原料藥雜質(zhì)譜，制劑工藝，多批次數(shù)據(jù)審核制劑項目雜質(zhì)譜和控制策略。
（2）對雜質(zhì)限度計算，起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)。
（3）起草質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)檢驗操作程序。
（4）起草分析試驗方案與質(zhì)量研究總結(jié)報告，了解方案執(zhí)行情況，對數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核。
（5）起草各項目階段性數(shù)據(jù)、信息匯總，并及時調(diào)整質(zhì)量研究方案，推進(jìn)項目按計劃進(jìn)行。
（6）負(fù)責(zé)向注冊合規(guī)部交付符合項目申報標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量研究資料、圖譜整理與復(fù)核、數(shù)據(jù)真實性查核等相關(guān)評審工作會議，提出相關(guān)意見和解決建議或解決辦法。
2.日常工作：
（1）組內(nèi)人員管理及培訓(xùn)：關(guān)注CDE法規(guī)最新進(jìn)展，提煉相關(guān)注冊、法規(guī)核心主旨，向部門內(nèi)部傳達(dá)與學(xué)習(xí)，培訓(xùn)質(zhì)量研究相關(guān)的課題。
（2）分析實驗中出現(xiàn)的問題并跟進(jìn)解決方案。
（3）確保質(zhì)量研究與工藝研究協(xié)同向前，互相促進(jìn)。
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工作地點
金華浙江省東陽市橫店鎮(zhèn)江南路399號
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陳女士/HR
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普洛藥業(yè)普洛藥業(yè)股份有限公司創(chuàng)立于1989年，并進(jìn)入醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域。2001年，公司通過資產(chǎn)置換上市，借力資本市場揚(yáng)帆遠(yuǎn)航。2012年，公司進(jìn)行重大資產(chǎn)重組，收購大股東醫(yī)藥資產(chǎn)，實現(xiàn)了橫店集團(tuán)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體上市。公司總部位于浙江橫店，注冊資本11.78億元，資產(chǎn)規(guī)模為56.99億元，員工6000余名，躋身中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)50強(qiáng)。公司主營原料藥、CDMO、制劑業(yè)務(wù)，各業(yè)務(wù)板塊均建立了獨立的研發(fā)和營銷體系。公司旗下有原料藥、中間體生產(chǎn)工廠7家，其中，化學(xué)合成工廠5家，生物發(fā)酵工廠2家，主要研發(fā)生產(chǎn)頭孢類、青霉素類、心腦血管類、獸藥類、精神類及其它抗感染及抗病毒類醫(yī)藥原料藥及中間體。制劑生產(chǎn)工廠4家，擁有口服固體制劑、液體制劑、凍干粉針、注射劑、軟膏劑等生產(chǎn)線；產(chǎn)品涉及心腦血管、抗感染、抗腫瘤等治療領(lǐng)域。生產(chǎn)基地分布在浙江橫店、山東濰坊、安徽東至、山西大同、浙江衢州；在橫店、杭州、上海、成都設(shè)立了產(chǎn)品研發(fā)機(jī)構(gòu)；公司產(chǎn)品覆蓋全球市場，在美國、香港設(shè)立了分公司。公司系首批國家級企業(yè)技術(shù)中心，有兩家院士工作站，兩家博士后科研工作站，一家手性藥物及中間體技術(shù)國家工程研究中心。公司實施“做精原料、做強(qiáng)CDMO、做優(yōu)制劑”的發(fā)展戰(zhàn)略，積極推進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和深度拓展國際化業(yè)務(wù)。未來，公司將繼續(xù)以“創(chuàng)新”、“效率”為驅(qū)動引擎，逐步建成以藥物研發(fā)為動力的現(xiàn)代醫(yī)藥科技公司，實現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人類健康、快樂的生活創(chuàng)造更大的價值。進(jìn)入發(fā)展新征程，普洛藥業(yè)以海納百川的胸懷，熱忱歡迎海內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)精英與我們共同攜手，成就遠(yuǎn)大的目標(biāo)，實現(xiàn)人生價值。公司也將致力于打造開放包容的創(chuàng)新平臺，竭誠為各位精英人才的發(fā)展提供全方位的支持和服務(wù)。
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