職位描述
藥品QC生物工程醫(yī)藥制造醫(yī)療檢測
1、參與IND&NDA階段原輔包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂策略的討論，負(fù)責(zé)起草或?qū)徍速|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、 負(fù)責(zé)IND&NDA申報(bào)資料分析相關(guān)部分的撰寫及審核。
3、負(fù)責(zé)原輔包、產(chǎn)品過程控制、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性的檢測放行；
4、負(fù)責(zé)起草或?qū)徍速|(zhì)量控制相關(guān)文件，并實(shí)施。包括但不限于分析方法開發(fā)/驗(yàn)證（含確認(rèn)、轉(zhuǎn)移）方案及報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作程序、檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性研究/考察方案及報(bào)告、對照品標(biāo)定方案及報(bào)告、儀器設(shè)備確認(rèn)方案及報(bào)告。
5、負(fù)責(zé)審核原始檢驗(yàn)記錄、各類報(bào)告。
6、協(xié)助實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理員按期完成實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備調(diào)試、驗(yàn)收、預(yù)防性維修、維護(hù)保養(yǎng)，并按儀器設(shè)備管理要求完成儀器設(shè)備定期性能確認(rèn)。
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制相關(guān)的質(zhì)量管理執(zhí)行工作，包括但不限于質(zhì)量事件（偏差、OOX、變更等）的調(diào)查、分析、報(bào)告，制定糾正預(yù)防措施/行動(dòng)計(jì)劃并實(shí)施。
8、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室5S管理，執(zhí)行公司及部門安全衛(wèi)生、環(huán)境、消防、管理相關(guān)制度規(guī)定。
9、完成上級(jí)交辦的其他事項(xiàng)。
2、 負(fù)責(zé)IND&NDA申報(bào)資料分析相關(guān)部分的撰寫及審核。
3、負(fù)責(zé)原輔包、產(chǎn)品過程控制、中間產(chǎn)品、成品、穩(wěn)定性的檢測放行；
4、負(fù)責(zé)起草或?qū)徍速|(zhì)量控制相關(guān)文件，并實(shí)施。包括但不限于分析方法開發(fā)/驗(yàn)證（含確認(rèn)、轉(zhuǎn)移）方案及報(bào)告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作程序、檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性研究/考察方案及報(bào)告、對照品標(biāo)定方案及報(bào)告、儀器設(shè)備確認(rèn)方案及報(bào)告。
5、負(fù)責(zé)審核原始檢驗(yàn)記錄、各類報(bào)告。
6、協(xié)助實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理員按期完成實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備調(diào)試、驗(yàn)收、預(yù)防性維修、維護(hù)保養(yǎng)，并按儀器設(shè)備管理要求完成儀器設(shè)備定期性能確認(rèn)。
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制相關(guān)的質(zhì)量管理執(zhí)行工作，包括但不限于質(zhì)量事件（偏差、OOX、變更等）的調(diào)查、分析、報(bào)告，制定糾正預(yù)防措施/行動(dòng)計(jì)劃并實(shí)施。
8、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室5S管理，執(zhí)行公司及部門安全衛(wèi)生、環(huán)境、消防、管理相關(guān)制度規(guī)定。
9、完成上級(jí)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷。
2、具有2年以上藥品分析經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)具有豐富的GMP和審計(jì)的知識(shí)為優(yōu)。
3、 良好的組織和監(jiān)管能力、良好的英語書寫
職位福利：節(jié)日福利、14薪、周末雙休、五險(xiǎn)一金、包住
工作地點(diǎn)
紹興越城區(qū)歌禮藥業(yè)(浙江)有限公司1??
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紹興 - 越城區(qū)
歌禮生物科技(杭州)有限公司
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職位發(fā)布者
洪金/人力資源專員
三日內(nèi)活躍立即溝通
歌禮生物科技(杭州)有限公司歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司。歌禮致力于脂肪性肝炎、腫瘤（脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑）、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，滿足國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮已發(fā)展成為一體化平臺(tái)型公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和十七個(gè)在研產(chǎn)品（其中十一個(gè)為完全自主研發(fā)）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體?（THR-?）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的候選藥物及三種處于臨床前階段的聯(lián)合用藥療法。2、腫瘤脂質(zhì)代謝與口服檢查點(diǎn)抑制劑：專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i)乙肝：歌禮專注于乙肝臨床治愈創(chuàng)新藥物的研發(fā)。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii)丙肝：歌禮成功研發(fā)上市兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)和新力萊，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復(fù)方制劑是升級(jí)版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗(yàn)。4、艾滋?。篈SC09F是一種用于治療HIV的蛋白酶固定劑量復(fù)方抑制劑，ASC09F的臨床試驗(yàn)申請已獲得批準(zhǔn)。欲了解更多信息，請登錄網(wǎng)站：www.ascletis.com。
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