崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)工藝設(shè)備運行管理與維護(hù)保養(yǎng),包括制定相關(guān)管理程序,質(zhì)量和安全法規(guī)的符合;協(xié)助故障解決,日常監(jiān)控,偏差調(diào)查和預(yù)防,確保其符合GMP和EHS的要求。
項目期間:
-負(fù)責(zé)新建工藝生產(chǎn)設(shè)備,研發(fā)設(shè)備,QC設(shè)備的設(shè)計、安裝、調(diào)試、試運行和確認(rèn)。
-負(fù)責(zé)工藝設(shè)備的URS起草及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的建立;審核供應(yīng)商提供的相關(guān)系統(tǒng)設(shè)計文件,并參與工藝設(shè)備相關(guān)調(diào)試及確認(rèn)活動(C&Q)的執(zhí)行與協(xié)調(diào);
-參與并支持工藝設(shè)備PQ等相關(guān)工藝驗證活動;
-負(fù)責(zé)與供應(yīng)商及無錫合全其他團(tuán)隊溝通協(xié)調(diào)工作,以確保項目按計劃實施;
-負(fù)責(zé)外來承包商的安全管理,以確保其活動符合合全EHS相關(guān)要求要求。
商業(yè)化生產(chǎn):
-建立工藝設(shè)備相關(guān)運行、維護(hù)SOP,并按照SOP執(zhí)行工作;
-維護(hù)工藝設(shè)備的驗證狀態(tài)及周期性系統(tǒng)驗證的執(zhí)行與協(xié)調(diào);
-建立工藝設(shè)備維護(hù)清單、計劃、維護(hù)工作手冊;指導(dǎo)設(shè)備維護(hù)技術(shù)員執(zhí)行維護(hù)工單,并提供技術(shù)支持;
-建立工藝設(shè)備系統(tǒng)備件目錄,及備件采購工作,以確保有足夠的備件支持商業(yè)化生產(chǎn);
-處理系統(tǒng)日常運行、故障及報警處理,以確保系統(tǒng)在驗證狀態(tài)下運行;
-減少設(shè)備非計劃停機(jī)時間,確保非計劃停機(jī)時間達(dá)到年度目標(biāo);
-執(zhí)行年度停機(jī)保養(yǎng)計劃;
-負(fù)責(zé)工藝設(shè)備相關(guān)的變更控制及偏差調(diào)查等;
-指導(dǎo)操作人員正確操作設(shè)備;
-備件的庫存管理。
與其他各部門保持良好的溝通,保證公司各項政策及時得到落實并了解其他部門的要求;
主管安排的其他工作。
任職資格:
本科及以上學(xué)歷,自動化,機(jī)電一體化,機(jī)械等相關(guān)專業(yè);
3年以上工程管理和維修經(jīng)歷;
制藥行業(yè)(無菌或固體制劑)維護(hù)相關(guān)經(jīng)驗;
新建廠房設(shè)施和制造設(shè)備引進(jìn)經(jīng)驗優(yōu)先;
良好的語言表達(dá)能力、溝通技巧;
良好組織協(xié)調(diào)能力,及項目管理能力;