崗位職責:
1、負責公司質(zhì)量管理體系文控管理工作,建立及維護公司關(guān)于質(zhì)量管理體系文件、資料管理方面的規(guī)章制度,規(guī)范文件控制的相關(guān)流程;
2、負責公司質(zhì)量管理體系文件的起草、審核、打印復制、登記分發(fā)、分類歸檔、舊版回收等相關(guān)工作;負責外來文件的定期查詢、收集、更新、編號、歸檔工作;
3、負責日常質(zhì)量監(jiān)督檢查工作,包括生產(chǎn)過程的現(xiàn)場監(jiān)控、物料、成品入庫至發(fā)放使用全過程監(jiān)控等;對日常質(zhì)量監(jiān)督檢查工作中出現(xiàn)問題進行整理;
4、負責物料、半成品(中間品)、成品檢驗報告及產(chǎn)品批生產(chǎn)檢驗記錄的填寫核對,發(fā)放物料、半成品合格證及成品放行單,負責批生產(chǎn)檢驗記錄的整理、歸檔保管,發(fā)現(xiàn)異常情況及時上報;
5、負責跟蹤和驗證糾正和預防措施的落實情況;
6、負責公司計量設備管理,組織編制公司計量設備臺帳,編制年度周期檢定計劃,按計劃完成各項檢定/校準任務;負責各類計量技術(shù)文件的歸檔保管;
7、協(xié)助開展對物料供應商進行審計和再審計并報告結(jié)果;
8、完成公司領(lǐng)導交辦的其它工作。
任職要求:
1、醫(yī)藥、化學、生物等相關(guān)專業(yè),中共黨員優(yōu)先。
2、兩年以上醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量及相關(guān)管理工作經(jīng)驗,一年以上質(zhì)量保證工作經(jīng)驗優(yōu)先。
3、 個性要求:道德品質(zhì)良好、工作態(tài)度端正、敬業(yè)和團隊協(xié)作精神強、思維清晰、辦事穩(wěn)重/細致、責任心強、能吃苦耐勞,能承受一定的工作壓力,身體健康。
4、 知識、技能要求:
(1)對GMP等相關(guān)知識及法律法規(guī)要求有一定了解;
(2)具備一定的文字處理能力,能在指導下起草編寫文件;
(3)具備一定的組織、協(xié)調(diào)、獨立分析、解決問題的能力;
(4)能熟練操作辦公軟件。