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崗位職責(zé)
1.體系維護(hù)與優(yōu)化：負(fù)責(zé)公司GMP質(zhì)量管理體系的日常維護(hù)，結(jié)合行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)與公司實(shí)際運(yùn)營(yíng)情況，定期對(duì)體系進(jìn)行評(píng)估和優(yōu)化，確保體系的有效性和適應(yīng)性，為公司生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)提供堅(jiān)實(shí)保障。
2.文件管理：主導(dǎo)GMP相關(guān)文件的起草、修訂、審核與發(fā)放工作，建立完善的文件管理臺(tái)賬，保證文件版本的準(zhǔn)確性和可追溯性，同時(shí)監(jiān)督各部門(mén)對(duì)文件的執(zhí)行情況，及時(shí)糾正偏差。
3.內(nèi)部審計(jì)與監(jiān)督：組織并實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，制定詳細(xì)的審核計(jì)劃和標(biāo)準(zhǔn)，深入檢查各生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理流程的合規(guī)性。對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)記錄，跟蹤整改措施的落實(shí)情況，形成閉環(huán)管理，不斷提升公司整體質(zhì)量管理水平。
4.培訓(xùn)與宣貫：策劃并開(kāi)展GMP知識(shí)培訓(xùn)活動(dòng)，針對(duì)不同部門(mén)、不同崗位的員工制定個(gè)性化的培訓(xùn)方案，采用多樣化的培訓(xùn)方式，如線(xiàn)上課程、現(xiàn)場(chǎng)講解、案例分析等，確保員工充分理解并嚴(yán)格遵守GMP要求，提高全員質(zhì)量意識(shí)。
5.外部溝通與協(xié)作：積極參與外部審計(jì)及官方檢查的迎檢工作，與監(jiān)管部門(mén)保持良好溝通，及時(shí)了解最新法規(guī)政策，準(zhǔn)確傳達(dá)并落實(shí)到公司內(nèi)部管理中。同時(shí)，與行業(yè)內(nèi)其他企業(yè)開(kāi)展交流合作，學(xué)習(xí)先進(jìn)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，為公司發(fā)展提供參考。
任職要求
1.教育背景：藥學(xué)、制藥工程、食品科學(xué)、質(zhì)量管理等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)是勝任崗位的基礎(chǔ)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：具有3年以上藥品、食品或醫(yī)療器械等行業(yè)GMP體系管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，能夠熟練運(yùn)用專(zhuān)業(yè)知識(shí)解決實(shí)際工作中的問(wèn)題。有參與過(guò)GMP認(rèn)證或體系建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮，能夠快速適應(yīng)并推動(dòng)公司體系的完善和發(fā)展。
3.技能要求：熟悉偏差調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、CAPA管理等系統(tǒng)化質(zhì)量管理工具和方法，具備良好的數(shù)據(jù)分析及報(bào)告撰寫(xiě)能力，能夠通過(guò)數(shù)據(jù)挖掘和分析發(fā)現(xiàn)潛在質(zhì)量問(wèn)題，并提出針對(duì)性的改進(jìn)建議。熟練使用辦公軟件，如Word、Excel、PPT等，能夠高效完成文件處理和數(shù)據(jù)分析工作。
4.個(gè)人素質(zhì)：邏輯清晰，具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和強(qiáng)烈的責(zé)任心，面對(duì)復(fù)雜問(wèn)題能夠冷靜分析、果斷處理。具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力，能夠與不同部門(mén)的人員建立良好的合作關(guān)系，推動(dòng)質(zhì)量管理工作的順利開(kāi)展。具備獨(dú)立解決問(wèn)題的能力，在面對(duì)突發(fā)情況和挑戰(zhàn)時(shí)能夠迅速做出反應(yīng)，采取有效的應(yīng)對(duì)措施。適應(yīng)跨部門(mén)協(xié)作的工作模式，能夠在團(tuán)隊(duì)中發(fā)揮積極作用，共同實(shí)現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo) 。具備持續(xù)學(xué)習(xí)意識(shí)，關(guān)注行業(yè)法規(guī)動(dòng)態(tài)和技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，不斷提升自身專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)和綜合能力。