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崗位職責(zé)
1、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，對生產(chǎn)管理中出現(xiàn)的問題作出正確的判斷和處理，是產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人；
2、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程管理，保證生產(chǎn)行為按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定進(jìn)行，符合GMP及適用法規(guī)要求；
3、負(fù)責(zé)本部門各個(gè)崗位人員的合理調(diào)配以保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行；確保生產(chǎn)任務(wù)的順利完成。
4、負(fù)責(zé)組織編寫作業(yè)指導(dǎo)書、記錄、設(shè)備操作規(guī)程等文件；
5、負(fù)責(zé)制定本部門的培訓(xùn)計(jì)劃，組織開展培訓(xùn)工作，樹立生產(chǎn)員工的質(zhì)量意識、安全意識；
6、制定本部門質(zhì)量目標(biāo)，標(biāo)確保達(dá)標(biāo)并對質(zhì)量目標(biāo)考核的完成情況進(jìn)行檢查；
7、負(fù)責(zé)審核批生產(chǎn)記錄；
8、積極配合研發(fā)部、質(zhì)量部的驗(yàn)證工作，并負(fù)責(zé)組織制訂本部門的驗(yàn)證計(jì)劃并確保實(shí)施；
9、監(jiān)督檢查生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備及工裝等的維護(hù)情況；
10、提出優(yōu)化生產(chǎn)模式和生產(chǎn)工藝流程的建議，并主導(dǎo)改進(jìn)實(shí)施，提高生產(chǎn)力。
11、負(fù)責(zé)組織本部門的數(shù)據(jù)分析工作；
任職要求
1、大專及以上學(xué)歷，具有醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)管理3年及以上工作經(jīng)驗(yàn)；
2、具有有源無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品全面生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、熟悉ISO13485及有源無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)知識。
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