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1、從臨床醫(yī)學(xué)角度參與公司項(xiàng)目申報(bào)注冊(cè)工作：審核/撰寫提交給NMPA的文件，包括但不限于：IIT、臨床立項(xiàng)評(píng)估報(bào)告、方案、CSR、CTD文件和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)要求的其他文件；
2.、按負(fù)責(zé)項(xiàng)目開發(fā)、臨床研究過程中相應(yīng)的醫(yī)學(xué)支持；
3、參與研究項(xiàng)目相關(guān)會(huì)議，給予醫(yī)學(xué)建議；
4、在研發(fā)項(xiàng)目的各個(gè)階段，參與與臨床專家及國家藥品審評(píng)部門保持專業(yè)溝通；
5、建立、聯(lián)絡(luò)臨床試驗(yàn)研究單位PI、CRO，維護(hù)良好合作關(guān)系；
6、跟蹤查閱國內(nèi)外相關(guān)學(xué)術(shù)資料，進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目調(diào)研和咨詢；
7、了解創(chuàng)新藥物研發(fā)流程與相關(guān)要求、藥品注冊(cè)和臨床試驗(yàn)醫(yī)學(xué)相關(guān)流程及要求。

崗位要求：

1、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)，熟練進(jìn)行中英文文獻(xiàn)查閱、整理、分析、綜述能力。（1）研究生學(xué)歷要求3年以上藥企或CRO相關(guān)工作經(jīng)歷；

（2）本科學(xué)歷要求5年以上藥企或大型CRO相關(guān)工作經(jīng)歷，并參與項(xiàng)目超過2個(gè)以上；
2、熟悉臨床試驗(yàn)流程，熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、ICH-GCP等相關(guān)法律法規(guī)；
3、具備獨(dú)立查閱文獻(xiàn)和撰寫報(bào)告的能力；
4、具有扎實(shí)的醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)，熟練的文獻(xiàn)查閱、整理、分析能力；
5、性格開朗，責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、邏輯思維能力、溝通能力；
6、有眼科藥品行業(yè)NMPA臨床資料撰寫經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。