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崗位職責(zé)： 1、 根據(jù)工作重點(diǎn), 合理安排團(tuán)隊(duì)成員的工作, 完成審核及撰寫藥品注冊申報(bào)資料，確保申報(bào)品種的審評及審批進(jìn)程, 及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案；與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，促進(jìn)注冊項(xiàng)目順利進(jìn)行； 2、 全面負(fù)責(zé)組織IND和NDA注冊申報(bào)工作；制定藥物的注冊策略，提供注冊法規(guī)指導(dǎo)及支持； 3、 監(jiān)測法規(guī)的變更，及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門，與各部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人及質(zhì)控負(fù)責(zé)人討論法規(guī)變更對公司的影響及公司所需做出的調(diào)整； 4、 根據(jù)業(yè)務(wù)需求及時(shí)招募合格的團(tuán)隊(duì)成員, 提供接受合適的培訓(xùn)和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業(yè)務(wù)需求； 5、 制定和維護(hù)注冊相關(guān)的SOP及流程建設(shè)，與質(zhì)量部門共同起草和完成相應(yīng)的SOP和流程文件的撰寫。 審核所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的定期節(jié)點(diǎn)報(bào)告，并形成審查報(bào)告，對節(jié)點(diǎn)報(bào)告中存在的問題有一定的解決能力，及時(shí)了解項(xiàng)目進(jìn)度，按計(jì)劃完成項(xiàng)目申報(bào)； 6. 跟蹤注冊文件的評審，及時(shí)回復(fù)注冊評審中的問題， 能夠與官方進(jìn)行有效的溝通； 7. 對原始記錄和研制現(xiàn)場進(jìn)行內(nèi)部核查，參與各類核查工作； 8、 掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的最新動態(tài)和變化，并負(fù)責(zé)梳理匯總和傳達(dá)； 9. 負(fù)責(zé)合同簽訂前的審核，接受BD等內(nèi)外部人員關(guān)于注冊法規(guī)咨詢； 任職要求： 1、 臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷； 2、 3年以上國內(nèi)注冊申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、 熟悉藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則；熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則； 4、 熟悉藥品注冊申報(bào)程序、流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，以及對各類藥物注冊申報(bào)材料的要求； 5、 具備及熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫和科學(xué)報(bào)告寫作及具有對申報(bào)資料審核能力； 6、 英語和普通話流利，書面和口頭； 7、 良好的人際能力，能和各級組織進(jìn)行專業(yè)的溝通； 8、 獨(dú)立工作的能力，并且具有團(tuán)隊(duì)精神； 9、 具有在跨部門的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力, 適應(yīng)快節(jié)奏的工作； 10、 能夠同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù)，高效按時(shí)完成工作；