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崗位職責(zé)： 1、 根據(jù)工作重點(diǎn), 合理安排團(tuán)隊(duì)成員的工作, 完成審核及撰寫(xiě)藥品注冊(cè)申報(bào)資料，確保申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程, 及時(shí)解決或反饋該過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題及提案；與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，促進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行； 2、 全面負(fù)責(zé)組織IND和NDA注冊(cè)申報(bào)工作；制定藥物的注冊(cè)策略，提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持； 3、 監(jiān)測(cè)法規(guī)的變更，及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門(mén)，與各部門(mén)負(fù)責(zé)人或授權(quán)人及質(zhì)控負(fù)責(zé)人討論法規(guī)變更對(duì)公司的影響及公司所需做出的調(diào)整； 4、 根據(jù)業(yè)務(wù)需求及時(shí)招募合格的團(tuán)隊(duì)成員, 提供接受合適的培訓(xùn)和支持員工成功地融入組織來(lái)滿(mǎn)足公司的業(yè)務(wù)需求； 5、 制定和維護(hù)注冊(cè)相關(guān)的SOP及流程建設(shè)，與質(zhì)量部門(mén)共同起草和完成相應(yīng)的SOP和流程文件的撰寫(xiě)。 審核所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的定期節(jié)點(diǎn)報(bào)告，并形成審查報(bào)告，對(duì)節(jié)點(diǎn)報(bào)告中存在的問(wèn)題有一定的解決能力，及時(shí)了解項(xiàng)目進(jìn)度，按計(jì)劃完成項(xiàng)目申報(bào)； 6. 跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審，及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問(wèn)題， 能夠與官方進(jìn)行有效的溝通； 7. 對(duì)原始記錄和研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行內(nèi)部核查，參與各類(lèi)核查工作； 8、 掌握和跟蹤國(guó)內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的最新動(dòng)態(tài)和變化，并負(fù)責(zé)梳理匯總和傳達(dá)； 9. 負(fù)責(zé)合同簽訂前的審核，接受BD等內(nèi)外部人員關(guān)于注冊(cè)法規(guī)咨詢(xún)； 任職要求： 1、 臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷； 2、 3年以上國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、 熟悉藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)及有關(guān)藥物研究指導(dǎo)原則；熟悉并掌握藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則； 4、 熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)程序、流程和各個(gè)環(huán)節(jié)，以及對(duì)各類(lèi)藥物注冊(cè)申報(bào)材料的要求； 5、 具備及熟悉申報(bào)綜述資料的撰寫(xiě)和科學(xué)報(bào)告寫(xiě)作及具有對(duì)申報(bào)資料審核能力； 6、 英語(yǔ)和普通話流利，書(shū)面和口頭； 7、 良好的人際能力，能和各級(jí)組織進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的溝通； 8、 獨(dú)立工作的能力，并且具有團(tuán)隊(duì)精神； 9、 具有在跨部門(mén)的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力, 適應(yīng)快節(jié)奏的工作； 10、 能夠同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù)，高效按時(shí)完成工作；