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崗位職責(zé):
1.質(zhì)量管理體系的建設(shè)與維護
主導(dǎo)建立、實施和維護ISO 13485質(zhì)量管理體系，確保符合相關(guān)法規(guī)要求。
組織內(nèi)審、管理評審及外部審核（如飛檢、認(rèn)證審核）。
2.生產(chǎn)過程質(zhì)量控制
監(jiān)督生產(chǎn)全過程質(zhì)量管控，制定檢驗標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品關(guān)鍵指標(biāo)達(dá)標(biāo)。
主導(dǎo)不合格品處理、 CAPA（糾正預(yù)防措施）及偏差管理。
3.供應(yīng)商與客戶質(zhì)量對接
參與對原料供應(yīng)商的考核與評價，制定并監(jiān)督執(zhí)行原料、成品的檢驗標(biāo)準(zhǔn)
4.產(chǎn)品注冊與合規(guī)
新產(chǎn)品注冊申報、現(xiàn)有產(chǎn)品的延續(xù)注冊及變更注冊管理。
跟蹤國內(nèi)外法規(guī)動態(tài)，確保合規(guī)運營。
5.團隊建設(shè)與培訓(xùn)
組建質(zhì)量管理團隊，制定質(zhì)量KPI，開展GMP、法規(guī)及操作技能培訓(xùn)。
任職要求:
1. 具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，生物制藥、生物工程、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)；
2. 具有質(zhì)量管理員相關(guān)工作經(jīng)驗，三年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗者從優(yōu)；
3. 熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理流程；
4. 電腦操作熟練，熟練使用辦公軟件，有一定的文檔管理能力，較強的質(zhì)量管理能力及溝通能力。