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崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊計劃及策略，實(shí)施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊及咨詢事務(wù)； 2、負(fù)責(zé)審核藥品注冊申報資料，跟進(jìn)掌握項(xiàng)目進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決資料編寫中存在的問題，按計劃完成項(xiàng)目申報，配合相關(guān)部門完成其它藥品注冊申報相關(guān)的工作;對注冊申報資料準(zhǔn)備進(jìn)程具有全局把握和預(yù)見性； 3、負(fù)責(zé)跟蹤并促進(jìn)所申報品種的審評及審批進(jìn)程，及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題； 4、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人對外與藥監(jiān)部門的溝通工作，并協(xié)調(diào)內(nèi)部各技術(shù)部門對于藥監(jiān)部門的要求完成科學(xué)合理的回復(fù)，確保批復(fù)信息與文件的及時存檔； 5、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人管理相關(guān)藥品注冊現(xiàn)場核查，對核查意見進(jìn)行匯總并上報; 6、建立并維護(hù)和藥品評審機(jī)構(gòu)、藥監(jiān)等部門人員的關(guān)系，保持良好溝通: 7、負(fù)責(zé)及時跟蹤、更新、匯總新發(fā)布、修訂的藥品注冊相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則，掌握藥品注冊法規(guī)的動態(tài)。 任職資格: 1.統(tǒng)招本科及以上藥學(xué)、制藥工程或臨床醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)； 2.有細(xì)胞治療藥物項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn)，具備新藥項(xiàng)目注冊工作和申報資料藥學(xué)撰寫經(jīng)驗(yàn)，參與過1-2個新藥項(xiàng)目注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮； 3.熟悉并掌握新藥注冊法規(guī)和申報要求； 4.具備良好的團(tuán)隊(duì)合作與協(xié)調(diào)溝通能力，責(zé)任心強(qiáng)，具備良好的職業(yè)道德。 職位福利：六險一金、帶薪年假、周末雙休