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更新于 8月23日

QA

6000-8000元
  • 福州倉山區(qū)
  • 經驗不限
  • 大專
  • 全職
  • 招2人

職位描述

QA審核醫(yī)療器械體系CAPAPDCAISO9001內審員ISO13485生物醫(yī)藥醫(yī)療器械制藥工程質量管理
崗位職責:
1、極應對監(jiān)管部門的飛行檢查、專項檢查、日常監(jiān)管及其他事項的現(xiàn)場檢查等工作;
2、服從質量部負責人的日常工作安排,并對完成情況向上級做出報告;
3、對已建立的質量管理體系文件進行維護(復審/過版),根據新的項目進展或法律法規(guī),起草形成新的體系文件或對現(xiàn)有體系文件進行修訂。協(xié)助處理部門內部文件的分發(fā)、變更、銷毀等記錄的整理;
4、負責對供應商資料(檔案)進行維護,定期開展評價并形成供應商評審報告;協(xié)助完成上市產品的監(jiān)測,包括:不良事件、售后服務等;
5、對上市產品的委托生產行為的重要環(huán)節(jié)進行審核,如:原材料采購/入庫、生產工藝過程(生產批記錄)、中間品/成品檢驗、抽樣/留樣、穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié),確保嚴格執(zhí)行委托產品的生產及質量標準,并形成相應的記錄表單,確保數據的完整、可追溯;
6、積極應對監(jiān)管部門的專項檢查、日常監(jiān)管及其他事項的現(xiàn)場檢查等工作,對于存在整改的事項,積極處理協(xié)調完成整改工作;
職位福利:加班補助、節(jié)日福利、員工旅游、五險一金、績效獎金、帶薪年假、周末雙休、定期體檢

工作地點

福州倉山區(qū)蓋山鎮(zhèn)盤嶼路869號金山工業(yè)集中區(qū)福灣片標準廠房17#樓3-4樓

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