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崗位職責(zé)：
1、 負(fù)責(zé)組織編寫(xiě)及審核三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)文檔，并進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，全程跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度;
2、 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、變更、備案等相關(guān)事宜；
3、 監(jiān)督并參與產(chǎn)品的型檢工作；
4、 負(fù)責(zé)與公司內(nèi)部各部門(mén)合作，完成注冊(cè)相關(guān)工作；
5、 參與醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系核查;
6、 參與醫(yī)療器械臨床前試驗(yàn)和臨床試驗(yàn)方案的審核，對(duì)接臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作；
7、 收集、整理和分析國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的法規(guī)、指南和標(biāo)準(zhǔn)，可基于法規(guī)變化提供建議和解決方案。
崗位要求:
1、 醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電一體化、材料學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及本科以上學(xué)位。
2、 5年以上醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
3、具有主導(dǎo)過(guò)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)并成功獲證的經(jīng)驗(yàn)；
4、有較強(qiáng)的語(yǔ)言、文字表達(dá)能力和溝通能力;
5、有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、具備良好的英文讀寫(xiě)能力，可熟練完成英文文檔；