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更新于 6月5日

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理

1.5-2萬(wàn)
  • 北京海淀區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械
工作主要職責(zé):
1、匯總完成注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、整理、申報(bào)工作,跟進(jìn)注冊(cè)申報(bào)過(guò)程,協(xié)調(diào)落實(shí)與監(jiān)管部門的問(wèn)詢、溝通交流工作;
2、跟進(jìn)型檢過(guò)程,包括送檢產(chǎn)品準(zhǔn)備、與檢測(cè)單位溝通,協(xié)調(diào)解決檢測(cè)過(guò)程中的問(wèn)題;
3、跟進(jìn)上市后產(chǎn)品變更情況,及時(shí)完成各種變更注冊(cè)、備案相關(guān)工作。
4、組織開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)相關(guān)工作,跟進(jìn)試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)進(jìn)程安排,直至獲得符合要求的研究報(bào)告;
5、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品分類界定相關(guān)準(zhǔn)備、申報(bào)、跟進(jìn)工作;
6、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品特殊審查程序申報(bào)工作,組織申報(bào)材料、錄制視頻、過(guò)程的跟蹤交流等;
任職要求:
1、專科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè);
2、1年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3、醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)背景優(yōu)先,熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn),熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程;
4、踏實(shí)穩(wěn)定,善于跨部門溝通協(xié)調(diào);
7、協(xié)助開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品各項(xiàng)委外驗(yàn)證的對(duì)外協(xié)調(diào)工作;
8、協(xié)助落實(shí)臨床試驗(yàn)相關(guān)設(shè)備、材料、文件的準(zhǔn)備、協(xié)調(diào)工作;
9、其他上級(jí)交辦的工作。

工作地點(diǎn)

北京海淀區(qū)中關(guān)村東升科技園國(guó)際園1號(hào)樓D座1層

職位發(fā)布者

程勤/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo真健康(廣東橫琴)醫(yī)療科技有限公司
真健康(北京)醫(yī)療科技有限公司(簡(jiǎn)稱“真健康”)成立于2018年3月,是一家將人工智能與機(jī)器人技術(shù)相結(jié)合,以解決真實(shí)臨床應(yīng)用場(chǎng)景中高頻醫(yī)療痛點(diǎn)為目標(biāo)的醫(yī)療手術(shù)機(jī)器人科技公司。企業(yè)使命:科技賦能健康、創(chuàng)新造福人類。企業(yè)愿景:通過(guò)產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)的緊密結(jié)合,將智能機(jī)器人系統(tǒng)融入診斷與治療流程,成為實(shí)現(xiàn)健康中國(guó)目標(biāo)的推動(dòng)力量。企業(yè)目標(biāo):以人工智能技術(shù)為基礎(chǔ),憑藉醫(yī)療機(jī)器人制造與控制技術(shù)的創(chuàng)新成果,實(shí)現(xiàn)全身軟組織病灶精準(zhǔn)穿刺為診療手段的完善醫(yī)療技術(shù)體系。精準(zhǔn)穿刺是手段,將微創(chuàng)治療藥械送達(dá)患處為目標(biāo),助力疾病早發(fā)現(xiàn)、早診斷和微創(chuàng)精準(zhǔn)治療,推動(dòng)城鄉(xiāng)醫(yī)療同質(zhì)化,助力健康中國(guó)偉大目標(biāo)順利實(shí)現(xiàn)?!罢娼】怠庇?019年獲得中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)證書(shū),2020年獲得國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)證書(shū),2021年獲得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū),2022年獲得“專精特新”中小企業(yè)認(rèn)證。
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