職位描述
三類醫(yī)療器械QCGMP認(rèn)證ISO13485CE認(rèn)證ISO認(rèn)證微生物無菌
1、負(fù)責(zé)對來料、半成品、成品微生物、微粒等項目按照公司相關(guān)文件規(guī)定進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)要求；
2、檢驗室相關(guān)檢驗方法學(xué)驗證；
3、潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證、純化水和注射用水制水系統(tǒng)驗證、檢驗設(shè)備驗證；
4、生物室菌種管理；
5、負(fù)責(zé)潔凈區(qū)域沉降菌、塵埃粒子等項目的環(huán)境監(jiān)測、工藝用水微生物檢驗，并做好檢驗記錄，及時出具檢驗報告；
6、負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識，并按規(guī)定流程處理不合格品；
7、負(fù)責(zé)計量器具、檢驗和實驗儀器的使用、計量與維護；
8、按無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行檢驗室的管理； 9/質(zhì)量部經(jīng)理及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他的工作。
要求：
2、檢驗室相關(guān)檢驗方法學(xué)驗證；
3、潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗證、純化水和注射用水制水系統(tǒng)驗證、檢驗設(shè)備驗證；
4、生物室菌種管理；
5、負(fù)責(zé)潔凈區(qū)域沉降菌、塵埃粒子等項目的環(huán)境監(jiān)測、工藝用水微生物檢驗，并做好檢驗記錄，及時出具檢驗報告；
6、負(fù)責(zé)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識，并按規(guī)定流程處理不合格品；
7、負(fù)責(zé)計量器具、檢驗和實驗儀器的使用、計量與維護；
8、按無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求進(jìn)行檢驗室的管理； 9/質(zhì)量部經(jīng)理及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他的工作。
要求：
1、藥學(xué)或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷。
2、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、藥品或無菌醫(yī)療器械質(zhì)檢相關(guān)專業(yè)知識；熟悉中國藥典以及醫(yī)療器械法律法規(guī)。
3、有藥品或無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗室相關(guān)管理經(jīng)驗。
4、有三年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
5、熟悉電腦辦公軟件的操作。
2、熟悉ISO13485、醫(yī)療器械GMP、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、藥品或無菌醫(yī)療器械質(zhì)檢相關(guān)專業(yè)知識；熟悉中國藥典以及醫(yī)療器械法律法規(guī)。
3、有藥品或無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗室相關(guān)管理經(jīng)驗。
4、有三年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗。
5、熟悉電腦辦公軟件的操作。
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工作地點
黃埔區(qū)廣州達(dá)濟醫(yī)學(xué)科技有限公司
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職位發(fā)布者
馬桂霞/人事經(jīng)理
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廣州達(dá)濟醫(yī)學(xué)科技有限公司廣州達(dá)濟醫(yī)學(xué)科技有限公司致力于研發(fā)制造用于臨床輸血的一次性醫(yī)療器械用品，合作伙伴包括國內(nèi)輸血行業(yè)頂尖的科研院所和臨床醫(yī)院，以及國際輸血行業(yè)的高端人才。公司具有國內(nèi)領(lǐng)先的全系列產(chǎn)品鏈的研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)，產(chǎn)品可加強臨床輸血安全、減少受血者的輸血風(fēng)險。公司按照GMP質(zhì)量體系的要求建立了完善的生產(chǎn)和質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品質(zhì)量和性能經(jīng)國際市場驗證可媲美國際頂尖產(chǎn)品。
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