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1. 驗證策略與計劃制定
- 制定項目驗證主計劃（VMP），涵蓋廠房、設(shè)施、公用系統(tǒng)、設(shè)備、工藝、清潔、計算機化系統(tǒng)驗證；
- 明確驗證范圍、策略、階段劃分（DQ/IQ/OQ/PQ）、資源分配和時間節(jié)點；
- 確保驗證活動符合中國GMP、EU GMP、FDA 21 CFR Part 11、ISPE GAMP 5等法規(guī)與指南要求。
2. 驗證實施與監(jiān)督
- 組織并主導潔凈廠房（HVAC系統(tǒng)）、純化水系統(tǒng)（WFI/PW）、壓縮空氣、潔凈氣體、BMS/EMS、滅菌設(shè)備等關(guān)鍵系統(tǒng)的驗證；
- 審核驗證文件（URS、RA、DQ、FAT/SAT、IQ/OQ/PQ、RTM），確保技術(shù)、質(zhì)量、合規(guī)性；
- 協(xié)調(diào)第三方驗證服務(wù)商、設(shè)備供應(yīng)商、施工單位，確保驗證進度與質(zhì)量；
- 處理驗證過程中的偏差、變更、CAPA，并推動關(guān)閉；
- 指導驗證團隊完成清潔驗證、工藝驗證、無菌模擬灌裝驗證（APS）等。
3. 項目移交與合規(guī)審計
- 主導驗證總結(jié)報告（VSR）及驗證包（Validation Package）歸檔；
- 參與內(nèi)部/外部審計（NMPA、FDA、客戶審計），確保驗證資料完整、可追溯；
- 組織項目向生產(chǎn)、質(zhì)量、運維團隊的移交，并提供持續(xù)技術(shù)支持。
4. 團隊管理與持續(xù)改進
- 制定并執(zhí)行驗證培訓計劃，提升團隊GMP與驗證專業(yè)能力；
- 推動驗證流程標準化、數(shù)字化，引入風險評估工具（如FMEA、HACCP）。
任職要求：
1.本科及以上，制藥工程、生物工程、化學工程、暖通、機電、自動化等相關(guān)專業(yè)
2.8年以上制藥/生物制品行業(yè)驗證經(jīng)驗，3年以上驗證團隊管理經(jīng)驗；有新建/改建GMP廠房驗證項目經(jīng)驗優(yōu)先
3.熟悉GMP/FDA/EMA法規(guī)，掌握驗證生命周期（V模型）、風險評估、統(tǒng)計工具；能獨立編寫驗證方案與報告
4.熟悉HVAC、潔凈室、制藥用水系統(tǒng)、滅菌設(shè)備、BMS/EMS、MES、SAP等驗證
5.英語水平高著優(yōu)秀，能閱讀并撰寫英文驗證文件