職位描述
醫(yī)療耗材研發(fā)三類醫(yī)療器械
崗位職責(zé)
① 負(fù)責(zé)海外注冊(cè)項(xiàng)目，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合日本市場(chǎng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。
② 負(fù)責(zé)技術(shù)文檔編寫（DHF/DMR），協(xié)同注冊(cè)團(tuán)隊(duì)完成風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)等注冊(cè)核心材料。
③ 參與產(chǎn)品的測(cè)試與驗(yàn)證工作，制定測(cè)試計(jì)劃，分析測(cè)試結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。
④ 協(xié)同跨部門團(tuán)隊(duì)，包括生產(chǎn)、質(zhì)量、市場(chǎng)等部門，解決產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)和產(chǎn)品成功上市。
任職要求
① 本科及以上學(xué)歷，日語(yǔ)、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)（會(huì)日語(yǔ)的優(yōu)先考慮）。
② 日語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫流利，具備良好的跨文化溝通和國(guó)際項(xiàng)目協(xié)作能力，能夠與海外團(tuán)隊(duì)、客戶及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào)。
③ 具備較強(qiáng)的責(zé)任心、團(tuán)隊(duì)合作精神和創(chuàng)新意識(shí)，工作積極主動(dòng)，能夠在一定的壓力下高效完成工作任務(wù)，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有熱情和長(zhǎng)期發(fā)展的意愿。
① 負(fù)責(zé)海外注冊(cè)項(xiàng)目，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合日本市場(chǎng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。
② 負(fù)責(zé)技術(shù)文檔編寫（DHF/DMR），協(xié)同注冊(cè)團(tuán)隊(duì)完成風(fēng)險(xiǎn)分析、臨床評(píng)價(jià)等注冊(cè)核心材料。
③ 參與產(chǎn)品的測(cè)試與驗(yàn)證工作，制定測(cè)試計(jì)劃，分析測(cè)試結(jié)果，對(duì)產(chǎn)品性能進(jìn)行優(yōu)化改進(jìn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性。
④ 協(xié)同跨部門團(tuán)隊(duì)，包括生產(chǎn)、質(zhì)量、市場(chǎng)等部門，解決產(chǎn)品在研發(fā)、生產(chǎn)、銷售過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題，確保項(xiàng)目順利推進(jìn)和產(chǎn)品成功上市。
任職要求
① 本科及以上學(xué)歷，日語(yǔ)、生物醫(yī)學(xué)工程、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)（會(huì)日語(yǔ)的優(yōu)先考慮）。
② 日語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫流利，具備良好的跨文化溝通和國(guó)際項(xiàng)目協(xié)作能力，能夠與海外團(tuán)隊(duì)、客戶及監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào)。
③ 具備較強(qiáng)的責(zé)任心、團(tuán)隊(duì)合作精神和創(chuàng)新意識(shí)，工作積極主動(dòng)，能夠在一定的壓力下高效完成工作任務(wù)，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有熱情和長(zhǎng)期發(fā)展的意愿。
工作地點(diǎn)
虎丘區(qū)科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司
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職位發(fā)布者
常先生/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
科塞爾醫(yī)療科技(蘇州)有限公司科塞爾醫(yī)療成立于2013年11月，位于蘇州科技城Medpark，是一家具有血管介入醫(yī)療器械全方位生產(chǎn)、研發(fā)和商業(yè)化能力的平臺(tái)企業(yè)，致力于為臨床提供系統(tǒng)解決方案?？迫麪栣t(yī)療多板塊、集團(tuán)化運(yùn)營(yíng)，母公司專注于構(gòu)建外周介入領(lǐng)域的一站式治療體系。子公司海宇新辰專注于電生理領(lǐng)域，提供快速性心律失常治療全方位解決方案；子公司米新醫(yī)療聚焦冠脈介入領(lǐng)域產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)及境外產(chǎn)品和技術(shù)的轉(zhuǎn)化；子公司海望醫(yī)療致力于“卡脖子”核心原材料的研發(fā)?？迫麪栣t(yī)療積極推進(jìn)“走出去”戰(zhàn)略，2021年底收購(gòu)了Micell Ireland，邁出了全球化堅(jiān)實(shí)的一步。科塞爾醫(yī)療高度重視研發(fā)，產(chǎn)品管線豐富，擁有數(shù)百項(xiàng)發(fā)明專利，其中近百項(xiàng)PCT專利。目前持有中國(guó)、歐美和日本醫(yī)療器械注冊(cè)證書三十余張，自主品牌產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全球取證、全球銷售?？迫麪栣t(yī)療自主研發(fā)的首個(gè)國(guó)產(chǎn)傘狀長(zhǎng)效腔靜脈濾器（創(chuàng)新器械No.116）獲得多項(xiàng)發(fā)明專利，達(dá)到了國(guó)際同類產(chǎn)品領(lǐng)先水平，已順利實(shí)現(xiàn)商業(yè)化；二類創(chuàng)新器械首個(gè)國(guó)產(chǎn)電極導(dǎo)線導(dǎo)引鞘（No.008）也成功取證，同時(shí)還有數(shù)個(gè)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白的創(chuàng)新產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段?？迫麪栣t(yī)療是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，承擔(dān)江蘇省重大科技成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，先后被認(rèn)定為省市工程中心，江蘇省高新區(qū)瞪羚企業(yè)、蘇州市獨(dú)角獸培育企業(yè)、蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)潛力地標(biāo)企業(yè)和國(guó)家專精特新“小巨人”企業(yè)。
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