職位描述
臨床運營醫(yī)藥研發(fā)醫(yī)藥制造專業(yè)技術服務
崗位職責：
1、負責公司臨床試驗項目管理工作，包括制定進度計劃、財務預算、CRO公司遴選、SOP撰寫等，確保臨床試驗按照方案、SOP執(zhí)行；
2、負責生物等效性實驗方案設計、撰寫、生物等效性實驗方案項目管理；
3、進行項目可行性研究，試驗中心篩選，主要研究者確定，項目啟動會的安排籌備及召開。
4、審核相關文件，包括但不限于：CRF、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理計劃，藥物安全報告管理計劃等，確保在臨床試驗的相關節(jié)點前完成;
5、根據(jù)臨床研究計劃，定期向申辦方、研究者、客戶、項目團隊內(nèi)部匯報試驗進度。
任職資格：
1、臨床醫(yī)學、藥學、藥理學、護理學等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床試驗/BE試驗方案撰寫經(jīng)歷，完成不低于10個生物等效性實驗；
3、有較強的抗壓能力，具備很好的溝通交流及商務談判能力；
4、誠信正真，有責任心。
1、負責公司臨床試驗項目管理工作，包括制定進度計劃、財務預算、CRO公司遴選、SOP撰寫等，確保臨床試驗按照方案、SOP執(zhí)行；
2、負責生物等效性實驗方案設計、撰寫、生物等效性實驗方案項目管理；
3、進行項目可行性研究，試驗中心篩選，主要研究者確定，項目啟動會的安排籌備及召開。
4、審核相關文件，包括但不限于：CRF、數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析計劃、數(shù)據(jù)管理計劃，藥物安全報告管理計劃等，確保在臨床試驗的相關節(jié)點前完成;
5、根據(jù)臨床研究計劃，定期向申辦方、研究者、客戶、項目團隊內(nèi)部匯報試驗進度。
任職資格：
1、臨床醫(yī)學、藥學、藥理學、護理學等相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2、在制藥企業(yè)或CRO公司5年以上臨床試驗/BE試驗方案撰寫經(jīng)歷，完成不低于10個生物等效性實驗；
3、有較強的抗壓能力，具備很好的溝通交流及商務談判能力；
4、誠信正真，有責任心。
工作地點
江寧區(qū)南京康川濟醫(yī)藥科技有限公司
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職位發(fā)布者
陳琪/人事經(jīng)理
昨日活躍立即溝通
南京康川濟醫(yī)藥科技有限公司南京康川濟醫(yī)藥科技有限公司毗鄰藥界首府中國藥科大學，是一家以高端制劑研發(fā)、高難度仿制藥研發(fā)、仿制藥一致性評價研究等為主營業(yè)務的醫(yī)藥研發(fā)型國家高新技術企業(yè)。核心團隊由中國藥科大學數(shù)位資深教授組成，具有超過20年的豐富研發(fā)經(jīng)驗。公司自2013年成立以來，始終堅持“工匠精神”致力于提高國內(nèi)制劑工業(yè)化水平，建立起完善的項目管理體系、質量保證體系、科研績效激勵體系等一整套的研發(fā)管理機制，成功攻克多個制劑難題，與多家國內(nèi)知名制藥企業(yè)建立了廣泛的合作關系，在口服緩控釋制劑及新型釋藥系統(tǒng)研發(fā)、仿制藥一致性評價等方面具有豐富經(jīng)驗，已完成數(shù)個品種申報。2021年12月被浙江九洲藥業(yè)收購51%股份。在新時代、新機遇的背景下，公司全面規(guī)劃“仿創(chuàng)結合、創(chuàng)新驅動”的研發(fā)戰(zhàn)略布局，加快研發(fā)步伐和市場轉化，持續(xù)保持研發(fā)優(yōu)勢高地，為客戶與市場提供優(yōu)質的服務，同時為實現(xiàn)新品轉化打下堅實的基礎，譜寫醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的新篇章。
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