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更新于 6月10日

MAH質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼授權(quán)人

6000-8000元
  • 西安高陵區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

執(zhí)業(yè)藥師
任職要求: 1.藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè),本科及以上學(xué)歷,具有中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執(zhí)業(yè)藥師資格; 2.具有5年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),至少3年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn); 3.熟悉藥品質(zhì)量管理和藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度; 4.具有3年以上藥物警戒相關(guān)經(jīng)歷; 5.能適應(yīng)工作需要出差; 6.公司接受靈活坐班制,退休人員優(yōu)先考慮。 崗位職責(zé): 1.建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系,監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行,確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行; 2.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)及現(xiàn)場(chǎng)檢查工作; 3.對(duì)藥品質(zhì)量管理所有人員針對(duì)委托生產(chǎn)藥品開(kāi)展培訓(xùn)和考核。 4.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系審核計(jì)劃的制定和實(shí)施,制定相應(yīng)的整改措施,跟蹤整改措施的完成情況; 5.確保委托生產(chǎn)過(guò)程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求; 6.確保委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等數(shù)據(jù)和記錄真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯; 7.獨(dú)立履行委托生產(chǎn)藥品放行職責(zé); 8.能確保每批已放行委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 9.建立藥物警戒體系,保證藥物警戒體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 10.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

工作地點(diǎn)

西安高陵區(qū)涇河工業(yè)園涇渭七路10號(hào)

職位發(fā)布者

HR/經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo西安國(guó)康瑞金制藥有限公司
西安國(guó)康瑞金制藥有限公司(原西安瑞豐制藥有限公司)是國(guó)康生物醫(yī)藥(深圳)有限公司在西安投資的甾體激素制藥企業(yè),公司成立于2018年03月,注冊(cè)資本5000萬(wàn)人民幣。西安國(guó)康瑞金制藥有限公司于2019年06月收購(gòu)西安瑞豐制藥有限公司制藥相關(guān)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)權(quán),成為一家集生產(chǎn)、銷(xiāo)售、研發(fā)為一體的專(zhuān)業(yè)生產(chǎn)甾體激素類(lèi)原料藥的高新技術(shù)企業(yè)。公司位于西安市涇河工業(yè)園區(qū),占地約100畝,現(xiàn)有員工100余人,中、高級(jí)技術(shù)人員約20人;公司擁有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)施及檢測(cè)設(shè)備,擁有專(zhuān)業(yè)的合成、精制及發(fā)酵生產(chǎn)線。主要產(chǎn)品為激素類(lèi)產(chǎn)品:地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松,這些品種均已通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證,擁有完善的GMP管理體系。目前地塞米松、地塞米松磷酸鈉、醋酸地塞米松、倍他米松均已獲得印度注冊(cè)證書(shū),為進(jìn)軍印度及國(guó)際市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。
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