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任職要求：
1.年齡要求55歲以下，性別不限；
2.藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格；
3.具有5年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗；
4.熟悉藥品質(zhì)量管理和藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度；
5.具有3年以上藥物警戒相關(guān)經(jīng)歷；
6.能適應(yīng)工作需要出差。
崗位職責(zé)：
1.建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證體系，監(jiān)督相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，確保質(zhì)量管理體系有效運行；
2.負責(zé)產(chǎn)品注冊申報及現(xiàn)場檢查工作；
3.對藥品質(zhì)量管理所有人員針對委托生產(chǎn)藥品開展培訓(xùn)和考核。
4.負責(zé)質(zhì)量體系審核計劃的制定和實施，制定相應(yīng)的整改措施，跟蹤整改措施的完成情況；
5.確保委托生產(chǎn)過程控制和藥品質(zhì)量控制符合相關(guān)法規(guī)要求、標(biāo)準(zhǔn)要求；
6.確保委托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)、檢驗等數(shù)據(jù)和記錄真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯；
7.獨立履行委托生產(chǎn)藥品放行職責(zé)；
8.能確保每批已放行委托生產(chǎn)藥品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊管理要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
9.建立藥物警戒體系，保證藥物警戒體系有效運行和持續(xù)改進。
10.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。