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更新于 7月1日

質(zhì)量保證部經(jīng)理/質(zhì)量部經(jīng)理

1.2-1.5萬·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥新藥QAGMP認(rèn)證
【工作職責(zé)】 1.負(fù)責(zé)建立健全公司質(zhì)量管理體系,確保符合GMP、ISO等法規(guī)要求,并持續(xù)優(yōu)化更新,監(jiān)督各部門制定并執(zhí)行符合法規(guī)的管理制度,完善記錄體系,定期檢查執(zhí)行情況,提出整改措施。 2.參與研發(fā)階段的工藝及質(zhì)量研究,提供質(zhì)量改進(jìn)建議,確保研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量銜接。 3. 對生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗、設(shè)備、物料等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查,確保符合GMP要求。 協(xié)調(diào)解決現(xiàn)場質(zhì)量問題,確保偏差及時處理并閉環(huán)。 4.組織工藝驗證、清潔驗證、分析方法驗證等工作,確保符合法規(guī)要求。建立環(huán)境監(jiān)測體系,定期組織監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境(如潔凈區(qū)、溫濕度等)。制定物料放行與拒收標(biāo)準(zhǔn),確保原材料、中間體、包裝材料等符合質(zhì)量要求。 5.負(fù)責(zé)供應(yīng)商質(zhì)量體系評估與批準(zhǔn),確保其符合公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。定期審核供應(yīng)商,推動供應(yīng)商質(zhì)量提升等。 【任職要求】 1. 本科及以上學(xué)歷(硬性要求,不符合請勿投遞)。 2. 三年以上藥企QA經(jīng)驗(要求有藥企經(jīng)歷,行業(yè)經(jīng)驗不符者請勿投遞),熟悉GMP和ISO體系標(biāo)準(zhǔn)。 3. 具有優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊領(lǐng)導(dǎo)能力,較強(qiáng)責(zé)任心。 4. 具備一定的數(shù)據(jù)分析和問題解決能力,能夠有效處理突發(fā)事件。 5. 熟練掌握辦公軟件。

工作地點

成都溫江區(qū)永寧鎮(zhèn)八一路北段三醫(yī)創(chuàng)新中心一期

職位發(fā)布者

楊女士/HRBP

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公司Logo成都金唯科生物科技有限公司
成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開發(fā)生物科技公司。在魏于全院士及楊陽研究員的引領(lǐng)下,已建成集AAV基因藥物研發(fā)、中試制備及質(zhì)量控制為一體的3000平研發(fā)生產(chǎn)基地,已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術(shù)鏈”,基因治療藥物的研發(fā)能力以及AAV制備技術(shù)處于國內(nèi)領(lǐng)先水平。公司制備的AAV基因治療產(chǎn)品已完成超過100例患者的臨床研究,顯示優(yōu)異的安全性和有效性數(shù)據(jù)。金唯科是全球首個兩質(zhì)粒工藝的AAV基因治療新藥研發(fā)平臺,公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達(dá)盒設(shè)計、大基因遞送、基因編輯為核心的技術(shù)平臺。公司首發(fā)管線JWK001項目IND已獲批并已進(jìn)入臨床研究階段,另有多個在研管線進(jìn)入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來自國內(nèi)外知名藥企、科研機(jī)構(gòu)和高校,核心技術(shù)團(tuán)隊背景涉及AAV載體設(shè)計、中試生產(chǎn)、質(zhì)量研究及醫(yī)學(xué)臨床等,賦予金唯科從基因治療產(chǎn)品源頭設(shè)計、規(guī)?;性囍苽湟约搬t(yī)學(xué)和臨床研究等一體化的運營水平。公司已經(jīng)完成Pre A輪融資,榮獲"CGT研發(fā)卓越生物技術(shù)企業(yè)啟明星獎"、“首屆福布斯中國投資價值初創(chuàng)企業(yè)100”等榮譽。金唯科生物將基于自身強(qiáng)大的技術(shù)平臺,通過與國內(nèi)外領(lǐng)先行業(yè)伙伴開展合作,整合資源,實現(xiàn)AAV基因治療藥物的可及性,力求更快速惠及廣大患者。
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