職位描述
QA審核QA認證CAPA生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責：
1、協(xié)助QA負責人完善驗證體系和驗證計劃的制定；
2、審核公用系統(tǒng)、設施設備、清潔驗證、分析方法等驗證方案、記錄和報告；
3、協(xié)助完成驗證風險評估；
4、與使用部門共同完成相關驗證工作；
5、驗證中偏差、變更及CAPA的組織與實施；
6、驗證資料的歸檔并及時更新臺賬；
7、領導交辦的其他工作等。
任職要求：
1、了解驗證相關法律法規(guī)，具備驗證相關的知識與經(jīng)驗；
2、熟悉GMP對驗證的相關要求。
3臨床、藥學、衛(wèi)生、化學、生物技術等相關專業(yè)本科以上學歷。
工作地點
四川省成都市溫江區(qū)和居路717號
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職位發(fā)布者
楊女士/HRBP
立即溝通
成都金唯科生物科技有限公司成都金唯科生物科技有限公司是一家致力于眼科疾病、神經(jīng)肌肉疾病、遺傳代謝疾病等的AAV基因治療新藥開發(fā)生物科技公司。在魏于全院士及楊陽研究員的引領下，已建成集AAV基因藥物研發(fā)、中試制備及質(zhì)量控制為一體的3000平研發(fā)生產(chǎn)基地，已形成高度整合、完善的AAV基因治療“技術鏈”，基因治療藥物的研發(fā)能力以及AAV制備技術處于國內(nèi)領先水平。公司制備的AAV基因治療產(chǎn)品已完成超過100例患者的臨床研究，顯示優(yōu)異的安全性和有效性數(shù)據(jù)。金唯科是全球首個兩質(zhì)粒工藝的AAV基因治療新藥研發(fā)平臺，公司建立了以AAV衣殼改造、基因表達盒設計、大基因遞送、基因編輯為核心的技術平臺。公司首發(fā)管線JWK001項目IND已獲批并已進入臨床研究階段，另有多個在研管線進入IIT臨床研究階段。金唯科生物的核心管理層均來自國內(nèi)外知名藥企、科研機構和高校，核心技術團隊背景涉及AAV載體設計、中試生產(chǎn)、質(zhì)量研究及醫(yī)學臨床等，賦予金唯科從基因治療產(chǎn)品源頭設計、規(guī)模化中試制備以及醫(yī)學和臨床研究等一體化的運營水平。公司已經(jīng)完成Pre A輪融資，榮獲"CGT研發(fā)卓越生物技術企業(yè)啟明星獎"、“首屆福布斯中國投資價值初創(chuàng)企業(yè)100”等榮譽。金唯科生物將基于自身強大的技術平臺，通過與國內(nèi)外領先行業(yè)伙伴開展合作，整合資源，實現(xiàn)AAV基因治療藥物的可及性，力求更快速惠及廣大患者。
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