職位描述
二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械國產(chǎn)器械注冊外科器械
崗位職責1：
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品（有源+無源）的注冊流程，包括但不限于申報、變更及延續(xù)注冊。
2、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和設計，確保產(chǎn)品符合行業(yè)標準及法規(guī)要求。
3、與團隊合作，進行產(chǎn)品的臨床評價和試驗，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，協(xié)助解決產(chǎn)品注冊過程中遇到的問題，提供專業(yè)的解決方案。
4、負責醫(yī)療器械注冊資料的撰寫、管理和維護產(chǎn)品注冊相關的文檔和資料，保證信息的準確性和完整性。
5、跟進產(chǎn)品第三方檢驗進度，協(xié)助應對政府監(jiān)管部門的各項檢查工作；
6、協(xié)助產(chǎn)品報證方面與政府監(jiān)管機構、咨詢機構的對接工作；
1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品（有源+無源）的注冊流程，包括但不限于申報、變更及延續(xù)注冊。
2、參與醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和設計，確保產(chǎn)品符合行業(yè)標準及法規(guī)要求。
3、與團隊合作，進行產(chǎn)品的臨床評價和試驗，確保產(chǎn)品的安全性和有效性，協(xié)助解決產(chǎn)品注冊過程中遇到的問題，提供專業(yè)的解決方案。
4、負責醫(yī)療器械注冊資料的撰寫、管理和維護產(chǎn)品注冊相關的文檔和資料，保證信息的準確性和完整性。
5、跟進產(chǎn)品第三方檢驗進度，協(xié)助應對政府監(jiān)管部門的各項檢查工作；
6、協(xié)助產(chǎn)品報證方面與政府監(jiān)管機構、咨詢機構的對接工作；
崗位職責2：
1、注冊指導：指導關聯(lián)公司注冊工作
2、商務方案：給客戶提供注冊解決方案，支持并參與中心外部客戶談判
3、客戶服務：外部客戶注冊服務，包括注冊規(guī)劃/注冊指導/注冊資料的編寫/培訓等
注意：業(yè)務范圍主要涉及內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊，IVD產(chǎn)品注冊工作，或需精通其中一塊內(nèi)容，并能快速學習上手另一板塊
1、注冊指導：指導關聯(lián)公司注冊工作
2、商務方案：給客戶提供注冊解決方案，支持并參與中心外部客戶談判
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注意：業(yè)務范圍主要涉及內(nèi)窺鏡產(chǎn)品注冊，IVD產(chǎn)品注冊工作，或需精通其中一塊內(nèi)容，并能快速學習上手另一板塊
任職要求：
1、理工科相關專業(yè)，本科以上學歷（985、211等重點高校），形象氣質(zhì)佳；
2、5年以上同等崗位經(jīng)驗，以及注冊相關政府檢驗部門溝通經(jīng)驗；
3、具備良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠有效地與團隊成員溝通協(xié)作；
4、具備良好的組織和管理能力，能夠有效地管理產(chǎn)品注冊相關的文檔和資料。
5、掌握注冊法律法規(guī)，能根據(jù)注冊產(chǎn)品對法律法規(guī)進行解讀
6、精通注冊流程，熟練掌握質(zhì)量生產(chǎn)體系，對需要注冊的產(chǎn)品給出解決方案
7、能獨立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊規(guī)劃/體系及申報，有相關方面的經(jīng)驗
8、具備一定的商務談判能力，同省局及客戶溝通
1、理工科相關專業(yè)，本科以上學歷（985、211等重點高校），形象氣質(zhì)佳；
2、5年以上同等崗位經(jīng)驗，以及注冊相關政府檢驗部門溝通經(jīng)驗；
3、具備良好的溝通能力和團隊合作精神，能夠有效地與團隊成員溝通協(xié)作；
4、具備良好的組織和管理能力，能夠有效地管理產(chǎn)品注冊相關的文檔和資料。
5、掌握注冊法律法規(guī)，能根據(jù)注冊產(chǎn)品對法律法規(guī)進行解讀
6、精通注冊流程，熟練掌握質(zhì)量生產(chǎn)體系，對需要注冊的產(chǎn)品給出解決方案
7、能獨立完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊規(guī)劃/體系及申報，有相關方面的經(jīng)驗
8、具備一定的商務談判能力，同省局及客戶溝通
工作地點
浙江省杭州市余杭區(qū)五常街道五常大道181號B2-3樓
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