崗位職責(zé):
熟悉藥品微生物檢測的流程,對于日常的微生物檢測、方法學(xué)、抑菌效力、工藝用水、環(huán)境檢測、培養(yǎng)基適用性及微生物傳代計數(shù)等操作熟練。
1、 完成相關(guān)檢驗方法、檢驗設(shè)備的確認或驗證,編制相應(yīng)的SOP,處理偏差和OOS;
2、 負責(zé)對原輔料、中間產(chǎn)品、成品進行微生物限度或無菌實驗等項目的檢驗;
3、 菌種的接收、保管、傳代;計數(shù)方法適用性檢查、計數(shù)培養(yǎng)基適用性檢查;
4、 完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作
崗位要求:
1、生物學(xué)、微生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷;
2、熟悉并掌握微生物檢測技術(shù)及相關(guān)微生物分析儀器的使用,懂微生物限度方法開發(fā)、驗證;
3、具有3年以上藥品企業(yè)微生物QC相關(guān)工作經(jīng)驗,熟悉潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控及原輔料、制劑樣品的檢測。
4、熟悉藥品GMP、中國藥典,掌握實驗室數(shù)據(jù)完整性管理及OOS調(diào)查方法。
5、工作嚴(yán)謹、認真負責(zé)、積極主動,具有較強的學(xué)習(xí)能力和良好的執(zhí)行力;具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神。