職位描述
國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無(wú)源醫(yī)療器械口腔科器械醫(yī)療耗材研發(fā)注冊(cè)
崗位內(nèi)容：
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)的整個(gè)流程管理，包括注冊(cè)前期調(diào)研、策略制定、注冊(cè)申報(bào)、跟進(jìn)審批等；
2、 負(fù)責(zé)公司所有醫(yī)療器械的注冊(cè)管理工作，及時(shí)調(diào)整項(xiàng)目進(jìn)展；
3、 跟蹤國(guó)內(nèi)外法規(guī)政策動(dòng)態(tài)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合規(guī)性評(píng)估；
4、編寫和修改醫(yī)療器械注冊(cè)文件及相關(guān)技術(shù)文件，審核制定產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書等。
5、認(rèn)真細(xì)致地處理各種問(wèn)題，推進(jìn)項(xiàng)目快速落地；
6、 協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，完成其他相關(guān)工作，確保公司任務(wù)的圓滿完成。
任職要求：
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程和法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，有較強(qiáng)的政策理解能力和工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
3、具備獨(dú)立完成醫(yī)療器械注冊(cè)流程的經(jīng)驗(yàn)，良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力；
4、具有優(yōu)秀的溝通、表達(dá)、文檔編寫和數(shù)據(jù)分析能力，能夠獨(dú)立面對(duì)各種挑戰(zhàn)。
工作地點(diǎn)
浦口區(qū)南京工大科技產(chǎn)業(yè)園西區(qū)K2幢
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