職位描述
QC質(zhì)量體系管理化學(xué)藥仿制藥原料藥GMP認證EMA認證FDA認證
負責(zé) GMP、FDA、EMA 等法規(guī)要求的質(zhì)量控制體系落地，主導(dǎo) QC 部門全流程管理，確保產(chǎn)品檢驗合規(guī)性與數(shù)據(jù)可靠性。
- 體系建設(shè)：制定 QC 管理制度，優(yōu)化檢測流程，推動實驗室信息化與數(shù)據(jù)完整性落地
- 合規(guī)管理：監(jiān)控變更、OOS、偏差處理，確保記錄符合 ALCOA + 原則
- 團隊管理：搭建技術(shù)梯隊，開展 GMP / 分析技能培訓(xùn)，實施績效考核
- 戰(zhàn)略支持：編制部門預(yù)算，規(guī)劃人員架構(gòu)，主導(dǎo) FDA/NMPA 審計迎檢
教育背景：本科及以上學(xué)歷，藥物分析、藥學(xué)、制藥工程、藥物化學(xué)、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)。
工作經(jīng)驗：10年以上的質(zhì)量分析管理經(jīng)驗，具備良好的GMP知識以及化學(xué)分析、儀器分析的專業(yè)知識與較強的管理知識；
管理經(jīng)驗：有5年以上CDMO制藥企業(yè)QC部門管理經(jīng)驗（團隊規(guī)模在50人以上），帶領(lǐng)團隊參加過FDA或NMPA等國內(nèi)外重大審計者尤佳。
工作地點
紹興上虞區(qū)浙江暉石藥業(yè)有限公司緯七路11號
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暉石藥業(yè)公司簡介浙江暉石藥業(yè)有限公司是南京藥石科技股份有限公司（簡稱“藥石科技”，股票代碼：300725）的全資子公司，主要從事小分子藥物CDMO業(yè)務(wù)。藥石科技于2008年成立，是藥物研發(fā)領(lǐng)域全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型化學(xué)產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商。主要業(yè)務(wù)包括：藥物分子砌塊的設(shè)計、合成和銷售；關(guān)鍵中間體的工藝開發(fā)、中試、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售；藥物分子砌塊的研發(fā)和工藝生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)服務(wù)。浙江暉石藥業(yè)有限公司于2014年建成，2015年12月投產(chǎn)，占地面積200畝。擁有先進的生產(chǎn)設(shè)施、符合國際規(guī)范的EHS、安全及質(zhì)量體系（公司于2019年7月以零缺陷通過美國FDA的現(xiàn)場審計）主要產(chǎn)品為創(chuàng)新抗艾滋病、抗丙肝、抗糖尿病類醫(yī)藥中間體和原料藥；主要客戶為國內(nèi)外大型制藥公司和創(chuàng)新型生物技術(shù)公司。薪酬福利政策：1.員工享有各種國家法定假期，公司政策均遵守當?shù)卣梢?guī)定；2.公司為員工繳納各種社會保險（養(yǎng)老保險、失業(yè)保險、工傷保險、生育保險、醫(yī)療保險）及住房公積金；3.員工食堂、提供員工宿舍或租房補貼及免費班車接送；4.員工租房補貼、高溫費、法定加班費、倒班津貼、月度福利費、工齡工資、年終獎金、旅游基金等；5.為豐富員工業(yè)余生活，并提供一個工作場所以外的交流機會，公司定期組織籌劃員工的業(yè)余活動，例如各種文化、文藝、體育、拓展、培訓(xùn)等企業(yè)文化活動；6.健康體檢：公司安排崗前體檢，年度體檢。聯(lián)系方式：0575-89280116公司地址：浙江省紹興市杭州灣上虞經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)緯七路11號
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