任職資格
1、 有器械臨床研究經(jīng)驗者優(yōu)先;
2、 熟悉器械注冊管理辦法、器械臨床試驗及GCP等相關(guān)法規(guī);
3、 有良好的人際關(guān)系和良好的溝通及語言表達能力;
4、 能夠適應(yīng)經(jīng)常出差;
5、1年以上CRA相關(guān)經(jīng)驗、器械GCP證書;
主要職責(zé)
1 負責(zé)臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作,確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標(biāo)準操作程序進行,做好全過程的質(zhì)量控制;
2 負責(zé)整理和完善所有試驗文檔與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔,藥品發(fā)放回收和銷毀;
3 檢查并報告試驗進度和質(zhì)量、病例報告表填寫、試驗用器械使用、器械不良事件等各方面情況,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實施;